BPCO : un souffle nouveau dans les essais cliniques

Les règles de la prise en charge des BPCO sont basées quasi exclusivement sur des résultats d'études cliniques randomisées contrôlées ayant recruté des patients soigneusement sélectionnés, devant suivre un protocole très strict et suivis de façon très rapprochée.

Contraintes qui font que les résultats de ces études sont loin d'être transposables directement à une population de patients non sélectionnés, et donc beaucoup plus diversifiés, et suivis selon les habitudes en vigueur.

Une nouvelle approche

L'idée est donc venue d'essayer de mettre sur pied des études randomisées contrôlées dont le déroulement se rapprocherait le plus possible de la pratique clinique courante.

En clair, le produit à évaluer est comparé au traitement classique habituel et, dans les deux bras, le médecin est libre de moduler le traitement selon sa perception de son efficacité. La seule restriction est de passer un patient alloué au bras « traitement classique habituel » vers le bras « intervention ».

C'est de cette façon qu'a été menée la COPD Salford Lung Study (SLS), une étude randomisée comparant les mérites de l'association furoate de fluticasone 100 µg et vilantérol 25 µg (FF/VI) administrée une fois par jour par inhalateur par rapport à un traitement classique librement choisi par le médecin.

Cet essai a été mené sur 2 799 patients recrutés et suivis par 75 praticiens de médecine générale. Parmi ces patients, 2 269 (81%) avait fait au moins une exacerbation de leur BPCO au cours de l'année précédant leur inclusion dans l'étude et c'est sur cette population que l'analyse principale d'efficacité a été menée. Le critère d'évaluation était le taux annuel de survenue d'exacerbations modérées ou sévères à 12 mois.

Des résultats de la vraie vie, randomisation en plus

Selon la randomisation, les patients ont été placés sous FF/VI ou ont continué leur traitement habituel. A l'issue des 12 mois, l'analyse principale d'efficacité indique un taux annuel d'exacerbation modérée à sévère de 1,74 chez les patients du bras FF/VI versus 1,90 chez les patients du bras traitement classique habituel, ce qui correspond à une réduction d'incidence de 8,4 % (intervalle de confiance à 95 % [IC95] de 1,1 à 15,2 ; p = 0,02). Les résultats sont identiques lorsque l'analyse porte sur la population globale de l'étude, respectivement 1,50 versus 1,64, soit une réduction d'incidence de 8,4 % (IC95 de 1,4 à 14,9 ; p = 0,02).

Aucune différence significative n'a été documentée entre les deux bras en termes de recours aux généralistes ou aux spécialistes, en termes de délai avant apparition d'une première exacerbation en cours d'étude ni en termes de survenue d'effets secondaires sérieux.

Au total, 177 cas de pneumonies ont été documentés, sans surcroît significatif chez les patients du bras FF/VI par rapport aux patients du bras traitement habituel, respectivement 94 versus 83; ratio 1,1; IC95 de 0,9 à 1,15).

Au final

Les investigateurs concluent que, par rapport à la poursuite du traitement habituel d'entretien de la BPCO, le traitement inhalé par FF/VI une fois par jour s'assortit d'une réduction de l'incidence des exacerbations modérées à sévères sans augmentation significative des effets secondaires sérieux, y compris les pneumonies.

L'étude a été mise en ligne sur le site du New England Journal of Medicine pour coïncider avec sa présentation à Londres.

Dr Jean-Claude Lemaire

Références
Vestbo J et coll. : Late-breaking abstract : Effect of fluticasone furoate (FF)/vilanterol (VI) on the rate of COPD exacerbations in every day clinical practice: Results of the COPD Salford lung study (SLS).
European Respiratory Society congress 2016 (Londres) : 3-7 septembre 2016.

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