GALILEO : et pourtant il thrombose

Le remplacement valvulaire aortique transcathéter par voie percutanée ou TAVR (transcatheter aortic-valve replacement) est indiqué chez les patients atteints d’un rétrécissement aortique (RA) sévère et symptomatique. C’est la technique de choix en cas de risque chirurgical élevé, mais elle expose cependant à un risque non négligeable de complications thrombo-emboliques diverses : AVC, embolies systémiques, thrombose de la valve aortique ou encore embolie pulmonaire. Selon certaines études d’observation, ces dernières résulteraient d’une thrombose infraclinique des feuillets valvulaires en cas de bioprothèse valvulaire. Aussi dans les recommandations actuelles figure l’administration d’une bithérapie antiplaquettaire prophylactique dans les suites d’un TAVR. Cette stratégie ne repose cependant que sur un consensus d’experts et non sur des essais contrôlés.

Le rivaroxaban est un représentant des nouveaux anticoagulants oraux (NACO) qui agit par inhibition directe du facteur Xa. Il a  fait la preuve de son efficacité dans la prévention du risque thrombo-embolique dans des situations cliniques variées à la  dose quotidienne unique de 10 mg. Le recours à cet anticoagulant en routine dans les suites d’un TAVR peut-il s’avérer bénéfique chez des patients souvent âgés et fragiles chez lesquels le risque de complications ischémiques et hémorragiques est élevé ?

La réponse à cette question semble bien être négative, si l’on en juge d’après les résultats de l’essai GALILEO (Global Study Comparing a Rivaroxaban-based Antithrombotic Strategy to an Antiplatelet-based Strategy after Transcatheter Aortic Valve Replacement to Optimize Clinical Outcomes).

Au  total, l’étude a inclus 1644 patients qui ont tous bénéficié d’un TAVR couronné de succès. Le tirage au sort a permis de constituer deux groupes : (1) rivaroxaban (10 mg/jour) ; (2) aspirine (75 à 100 mg/jour) associé au clopidogrel (à la dose de 75 mg/j les trois premiers mois). Le critère de jugement primaire en termes d’efficacité a combiné les décès et les évènements thrombo-emboliques. En termes d’acceptabilité, ce sont les hémorragies majeures ou mettant en jeu le pronostic vital qui ont été prises en compte.

Plus de décès dans le groupe rivaroxaban

Au terme d’un suivi d’une durée médiane de 17 mois, une analyse dans l’intention de traiter plaide en faveur de l’absence d’efficacité du rivaroxaban : le critère primaire a été atteint avec un IR (incidence rate) de 9,8 pour 100 patients-années dans le groupe ainsi traité, versus 7,2 pour 100 patients-années dans le groupe sous antiagrégants, ce qui conduit à un hazard ratio (HR) de 1,35 (intervalle de confiance à 95 % [IC], 1,01 à 1,81; p=0,04). Toujours en intention de traiter, l’IR des hémorragies majeures ou potentiellement létales  a été estimé à 4,3 pour 100 patients-années dans le groupe rivaroxaban, versus 2,8 pour 100 patients-années dans l’autre groupe, soit un HR de 1,50 (IC 95 %, 0,95 à 2,37 ; p=0,08). Le nombre de décès dans le premier groupe s’est élevé à 64, versus 38 dans l’autre, soit un IR de respectivement 5,8 et 3,4 pour 100 patients-années, ce qui conduit à un HR de 1,69 (IC 95 %, 1,13 à 2,53).

Dans les suites d’un TAVR couronné de succès, le recours à un NACO tel le rivaroxaban (10 mg/jour) n’est donc d’aucun bénéfice comparativement à une bithérapie antiplaquettaire standard. Bien au contraire, le risque de décès ou d’évènement thrombo-embolique s’en trouve majoré et il en va de même pour la fréquence des hémorragies majeures.

Dr Peter Stratford

Références
Dangas GD et coll. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med (16 novembre) : publication avancée en ligne. DOI: 10.1056/NEJMoa1911425. Scientific Sessions 2019 American Heart Association (AHA) (Philadelphie) : 16-18 novembre 2019.

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