Un système à flux continu en lévitation, l’assistance ventriculaire qui monte ?

La pénurie de donneurs d’organes a conduit au développement des systèmes d’assistance ventriculaire à long terme (SAVLT) qui deviennent peu à peu une véritable alternative à la transplantation cardiaque. De fait, le nombre annuel d’implantations de ces appareils dépasse désormais les 15 000 à l’échelon mondial et il va croissant au fil des progrès technologiques. L’attente d’une greffe ou de la récupération de la fonction ventriculaire gauche, mais aussi l’assistance hémodynamique définitive résument les indications actuelles des SAVLT. Le perfectionnement des dispositifs entretient de grands espoirs qui sont loin d’être concrétisés dans la pratique médicale courante. Les systèmes à flux continu mus par une pompe axiale ou une turbine centrifuge dont il existe de nombreux modèles se sont imposés. Leur implantation nécessite, pour l’heure, une thoracotomie ou une sternotomie. Le sang détourné de l’apex ventriculaire gauche est renvoyé dans l’aorte ascendante au moyen d’une prothèse tubulaire : c’est le principe hémodynamique de base qui inspire les SAVLT.

Une pompe centrifuge à « lévitation » magnétique

Parmi les inconvénients et risques de ces systèmes, figurent en bonne place le reflux valvulaire aigu, le collapsus ventriculaire et l’embolie gazeuse, la stase sanguine aortique et la formation de thrombus exposant aux embolies systémiques. Pour pallier en partie ceux-ci, notamment le risque thrombotique, ont été développées des pompes centrifuges suspendues dans un boîtier par lévitation magnétique et mues par un champ lui aussi magnétique. Ces systèmes qui comportent moins de pièces s’usent moins vite et le risque de panne s’en trouve réduit, de même que la fréquence des dysfonctionnements et des complications. Leur durée de vie est allongée, mais le prix à payer est représenté par un certain nombre d’inconvénients et de risques qui peuvent contrebalancer les avantages.

Un essai randomisé, publié dans le New England Journal of Medicine, permet de mesurer le bénéfice apporté par l’une de ces pompes centrifuges « d’inspiration magnétique »,  en l’occurrence le système HeartMate 3  qui a été comparé à la pompe axiale à flux continu dite HeartMate II, couramment utilisée dans les indications précédemment évoquées. Cette étude a inclus des patients atteints d’une insuffisance cardiaque évoluée, réfractaire au traitement médical, indépendamment de toute indication spécifique de l’AVLT, exception faite du soutien hémodynamique définitif. L’attente d’une transplantation ou de la récupération ventriculaire gauche a, de ce fait, représenté, le motif exclusif de cette option thérapeutique de sauvetage.

Les critères d’efficacité ou de jugement ont été regroupés dans un index global primaire qui a pris en compte : (1) la survie sans survenue d’un accident vasculaire cérébral jugé invalidant, défini par un score de Rankin modifié >3 (pour mémoire, de 0 à 6, le score le plus élevé témoignant des séquelles les plus sévères) ; (2) la survie sans nécessité d’une réintervention pour remplacer ou retirer le dispositif dans les 6 mois qui sont suivi son implantation. La puissance de l’essai a été subordonnée à l’obtention d’un seuil de non-infériorité de -10 %.

Moins de réinterventions et un risque thrombotique diminué

Au total, 294 patients ont été inclus et répartis en deux groupes : (1) HeartMate 3  à lévitation magnétique (n = 152) ; (2) HeartMate II (n = 142). L’analyse faite dans l’intention de traiter a montré que, dans le groupe 1, l’index global primaire a concerné 131 patients (86,2 %), versus n = 109 (76,8 %) dans groupe 2. La différence intergroupe en valeur absolue a été estimée à 9,4 % (intervalle de confiance à 95 %, IC inférieur, -2,1  [p < 0,001 pour la  non-infériorité] ; hazard ratio, HR = 0,55; [IC], 0,32-0,95 [p = 0,04 pour la supériorité]).

Aucune différence significative intergroupe n’a été détectée pour ce qui est de la mortalité ou de la fréquence des AVC invalidants. En revanche, les réinterventions pour dysfonctionnement de la pompe ont été moins fréquentes dans le groupe 1 (HeartMate 3) que dans l’autre groupe, soit 1 (0,7 %) versus 11 (7,7 %), ce qui correspond à un HR de 0,08 (IC, 0,01-0,60 ; p = 0,002). Une thrombose du dispositif, suspectée ou confirmée, n’a concerné aucun patient du groupe 1, versus 14 (10,1 %) dans le groupe 2, mais la différence ne s’est pas avérée statistiquement significative.

Cet essai randomisé suggère que le SAVLT de type HeartMate 3 s’avère quelque peu supérieur au système HeartMate II chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque évoluée réfractaire au traitement médical. Les résultats à six mois sont en faveur du système à flux continu en lévitation mû par un champ magnétique, essentiellement du fait de la moindre fréquence des réinterventions nécessitées par un dysfonctionnement, en accord avec l’un des objectifs qui ont conduit à son développement. La réduction du risque thrombotique pourrait intervenir, mais le seuil de signification statistique n’est pas atteint.

D’autres études sont nécessaires pour confirmer ces résultats encourageants qui témoignent d’une recherche active dans le domaine des SAVLT. Le recours à la lévitation (magnétique, cela s’entend) est très astucieux d’un point de vue technique : le sujet est loin d’être épuisé, car les enjeux sont à l’évidence énormes, tant sur le plan médical que socio-économique et la lévitation, en se mettant de la partie, souligne la diversité des concepts et des moyens mis en œuvre pour aller de l’avant.

Dr Philippe Tellier

Référence
Mehra MR et coll. : A Fully Magnetically Levitated Circulatory Pump for Advanced Heart Failure. N Engl J Med., 2016 ; publication avancée en ligne le 19 novembre. DOI: 10.1056/NEJMoa1610426

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