Fermeture d’un FOP : davantage de risques dans le « monde réel »

Face à un accident vasculaire cérébral (AVC) d’étiologie indéterminée, la recherche d’un foramen ovale perméable (FOP) est fortement recommandée. Trois essais randomisés récents ont démontré que sa fermeture s’avérait bénéfique sur le long terme, pour peu que son rôle causal apparaisse plausible. L’intervention repose sur un cathétérisme percutané qui, pour relever des techniques endovasculaires considérées comme peu invasives par rapport à la thoracotomie, n’est pas pour autant dénuée de risques. De fait, dans les études publiées, le rapport bénéfice/risque semble tout à fait favorable, mais il faut souligner au passage que les conditions des essais randomisés ne sont pas celles de la pratique médicale courante, ce qu’on appelle le monde réel.

Une étude de cohorte rétrospective permet de se faire une idée des risques encourus lors de la fermeture d’un FOP en pratique courante, loin de l’univers quelque peu aseptisé des études contrôlées. Les données proviennent d’un registre constitué entre 2005 et 2013, respectivement à New York, en Californie et en Floride, concernant toutes les hospitalisations enregistrées dans ces états au cours de cette période. Les cas de fermeture de FOP chez des patients victimes d’un AVC ischémique (ou d’un accident ischémique transitoire) dans l’année qui a précédé ont été répertoriés à partir de la classification internationale des maladies, en l’occurrence l’International Classification of Diseases dans sa neuvième édition. Le critère de jugement s’est résumé au dénombrement des évènements indésirables survenus durant l’hospitalisation motivée par la fermeture du FOP et identifiés à partir des études précédentes : fibrillation ou flutter auriculaire, tamponnade cardiaque, pneumothorax, hémothorax, complication liée à la voie d’abord vasculaire ou encore décès.

Des effets indésirables pour 7 % des patients

Au total, l’étude a porté sur 1 887 patients. La fréquence des évènements indésirables précédemment évoqués et regroupés a été globalement estimée à 7,0 % (intervalle de confiance à 95 % [IC], 5,9-8,2 %), mais elle s’est avérée liée à l’âge et aux antécédents neurologiques. Ainsi, elle a été estimée à 10,9 % (IC, 8,6-13,6 %) au-delà de 60 ans, versus 4,9 % (IC, 3,8-6,3 %) chez les patients d’âge ≤ 60 ans). En cas d’AVC ischémique cliniquement patent dans les antécédents, elle a été estimée à 9,9 % (IC, 7,3-12,5 %) versus 5,9 % (IC, 4,7 -7,1 %) dans les suites d’un accident ischémique transitoire.

En d’autres termes, la fermeture d’un FOP par voie endovasculaire expose à des évènements indésirables sérieux qui, dans le monde réel, vont concerner environ un patient sur quatorze au cours même de l’hospitalisation. Le risque est nettement plus élevé chez le sujet plus âgé (> 60 ans) ou encore en cas d’AVC constitué dans les antécédents. Ces chiffres sont effectivement supérieurs à ceux issus des essais randomisés et incitent à poser l’indication opératoire le plus judicieusement possible de façon à optimiser le rapport bénéfice/risque. La fermeture d’un FOP doit toujours être faite à bon escient – ou avec tact et mesure -  et les résultats les plus récents ne changent rien à cette attitude qui relève du bon sens.

Dr Philippe Tellier

Référence
Merkler AE et coll. Safety Outcomes After Percutaneous Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale. Stroke 2017 ; 48 : 3073-3077.

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