L’option romosozumab pour prévenir les fractures ostéoporotiques

Les prescriptions de traitements anti-ostéoporotiques, notamment les biphosphonates, seraient, depuis une dizaine d’années, en diminution. La raison en est multifactorielle, mais les questions posées par les effets indésirables de ces traitements n’y sont sans doute pas étrangères (fractures fémorales atypiques, ostéonécroses de la mâchoire notamment). Il n’est pas anodin que, parmi des patients ostéoporotiques chez qui un antécédent de fracture a justifié la prescription d’un biphosphonate, 70 % interrompent leur traitement au cours de la première année.

D’autres types de traitements ont été proposés contre l’ostéoporose. Parmi eux, le romosozumab, un anticorps monoclonal. Inhibiteur de l’action de la sclérostine, il exerce un double effet au niveau de l’os : augmentation de la formation osseuse et réduction de la résorption. Un essai randomisé contrôlé mené sur 1 an a montré l’efficacité du romosozumab sur l’ostéoporose par rapport au placebo. L’essai avait toutefois été mené dans une population à faible risque.

Une équipe internationale vient de publier les résultats d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle, incluant plus de 4 mille patientes ménopausées qui présentaient une ostéoporose et un antécédent de fracture de fragilité. Les patientes ont été randomisées, pour recevoir, pendant 1 an, une injection sous-cutanée mensuelle de romosozumab (210 μg) ou un comprimé hebdomadaire d’alendronate (70 mg). L’année suivante, les deux groupes de patientes ont été traitées par alendronate.

Une augmentation rapide de la densité osseuse sous romosozumab

Après 2 ans de ce traitement, les résultats semblent nettement en faveur du traitement initial par romosozumab. Un gain rapide en terme de densité minérale osseuse dans ce groupe est associé à un risque de nouvelle fracture vertébrale inférieur de 48 % (6,2 % vs 11,9 %). Une fracture clinique a été diagnostiquée chez 198 des 2 046 patientes de ce groupe (9,7 %) et chez 266 des 2 047 patientes du second groupe (13 %), soit un risque inférieur de 27 % pour les patientes qui avaient reçu du romosozumab la première année. Enfin, le risque de fracture non vertébrale est inférieur de 19 % dans ce groupe (8,7 % vs 10,6 %) et celui de fracture du col du fémur est inférieur de 38 % (2 % vs 3,2 %).

L’augmentation rapide de la densité osseuse constatée dans cette étude rejoint les résultats de précédents travaux. Une sérieuse ombre au tableau toutefois : durant la période de double aveugle, des problèmes cardiovasculaires sérieux, ischémie cardiaque ou accidents cérébro-vasculaires, surviennent à une plus grande fréquence chez les personnes sous romosozumab, sans que l’origine de cet effet indésirable soit pour le moment bien élucidé.

Dr Roseline Péluchon

Référence
Saag K.G. et coll. : Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med 2017; 377: 1417-27.

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