Bon profil de sécurité à court terme du vaccin Pfizer chez les 12-15 ans

La vaccination contre la Covid-19 est désormais recommandée en France chez les adolescents à partir de 12 ans. Chez l’adulte en bonne santé, les études ont montré que 2 doses de vaccin à ARNm BNT162b2 BioNtech-Pfizer entrainait une élévation des titres des anticorps neutralisants, et des réponses immunes lymphocytaires robustes contre le SARS-CoV-2. Les essais ont inclus des participants à partir de 16 ans, ce qui a permis d’établir un profil de sécurité favorable du vaccin à partir de cet âge. Qu’en est-il à partir de 12 ans ?
 
Le profil de sécurité du vaccin à ARNm dans cette tranche d’âge a été étudié au cours d’un essai multinational, randomisé et contrôlé contre placebo, dont les résultats viennent d’être publiés par le New England Journal of Medicine. Au total 2 260 adolescents de 12 à 15 ans ont été randomisés pour recevoir le vaccin BNT162b2 (n = 1 131) ou le placebo (n = 1 129). Ils étaient administrés en 2 doses à 21 jours d’intervalle. Le suivi va jusqu’à 2 mois pour la moitié des participants.

Effets indésirables mineurs à modérés

Le profil de sécurité est favorable. Si les effets indésirables sont plus fréquents dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo, ils sont généralement mineurs à modérés. Ils surviennent également dans toutes les classes d’âge et se résolvent en 1 à 2 jours. Il s’agit principalement de douleurs au niveau du site d’injection (79 % à 86 % des participants), de fatigue (60 % à 66 %) et de céphalées (55 % à 65 %). Aucun effet indésirable grave en rapport avec le vaccin n'a été observé. Les évènements indésirables systémiques se manifestent plus souvent après la 2ème dose de vaccin. Aucune différence de réactogénicité n’est constatée entre les personnes positives au SARS-CoV-2 à l’entrée dans l’étude (5 %) et les personnes négatives.

Quant à la réponse immune après la vaccination, elle n’est pas inférieure chez les 12-15 ans à celle observée chez les 16-25 ans, avec une élévation conséquente des taux d’anticorps neutralisants. L’efficacité est aussi au rendez-vous puisque parmi les participants séronégatifs au SARS-CoV-2, aucun cas de Covid-19 n’est constaté dès le 7ème jour après la 2ème dose parmi les vaccinés, contre 16 cas parmi les adolescents ayant reçu le placebo, ce qui correspond à une efficacité vaccinale de 100 %. Après la 1ère dose, 3 cas de Covid-19 sont survenus chez les personnes ayant reçu le vaccin (dans les 11 jours après la 1ère dose) alors que 12 cas sont rapportés dans le groupe placebo (efficacité vaccinale de 75 % après la première dose). Il n’y a eu aucun cas de Covid grave.

Dr Roseline Péluchon

Références
Frenck W et coll.: Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med., 2021;385:239-50.

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Vos réactions (15)

  • N'en parlons même pas...

    Le 27 juillet 2021

    "Les évènements indésirables systémiques se manifestent plus souvent après la 2ème dose de vaccin" dit le texte.
    Lesquels? N'en parlons pas c'est aussi bien. Myocardites? Et alors?

    Le prochain roman à succès pourra s'appeler "Quand nous avons basculé dans la folie" en vaccinant des enfants qui ne meurent pas de cette maladie, pour protéger des personnes âgées qui refusent l'idée même de mourir, soutenus par des gouvernants qui ont perdu toute raison.

    Le XVIIIè siècle a été appelé siècle des Lumières, le nôtre s'appellera probablement celui de l'Obscurité.

    Dr Jean-François Michel

  • Travail unique très préliminaire mais d’actualité

    Le 27 juillet 2021

    Les données très rassurantes de ce travail, unique, sur la vaccination complète Pfizer chez les 12-15 ans (US exclusif) sont à l’origine de l’autorisation provisoire US (FDA 10/5/2021), mais aussi française (15/6).
    Elles seront probablement surlignées en France avec le gouffre des Pass et obligations vaccinales. Une vaccination SOCIALE et / ou ALTRUISTE en l’absence de co-morbidité s’appuyant sur deux plateformes ARNm de novo incite à une lecture attentive et actualisée.

    1- Les antécédents de « syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques post-infectieux » sont une des 3 CONTRE – INDICATIONS formelles à la vaccination Covid* en France : 520cas confirmés , probable ou possible au 15 Juin en France – Un décès (SPF 6/7/2021). 1/4 surviennent sur le créneau 12-18 ans.

    *HAS 1/7/2021 « Réponse rapide dans le cadre de la COVID-19 : Repérage et prise en charge du syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) post-infectieux »
    Pour tous les autres ados candidats, le délai classique de 3 ou plutôt 6 Mois après primo-infection documentée semble raisonnable à tout age, compte tenu des acquis sur la pérennité de l’immunité naturelle.

    2-Nuances sur l’efficacité : Les extrémités du spectre clinique sont occultées.
    • L’influence de la vaccination sur la DYNAMIQUE de transmission ne peut pas être précisée : PCR réservée aux ado symptomatiques. Le travail, mené entre le 15/10/2020 et le 12/1/2021, est hors « climat » delta comme pour toutes les phases 3.
    On peut supposer que l’impact très favorable sur portage et formes asymptomatique rapportée après 16 ans, s’applique aux 12-15ans.
    • AUCUNE forme grave pour vaccinés comme placebo : Prévisible vu leur rareté et le faible effectif (N=1130) des deux groupes.
    Rareté notoire des formes graves en l’absence de co-morbidité, maintenant ciblées* chez l’enfant : Une vaccination ALTRUISTE sur ce créneau d’age, elle ne saurait être comparée à nos autres « vaccinations obligatoires » pédiatriques nationales.

    * Kompaniyets L et coll . Underlying Medical Conditions Associated With Severe COVID-19 Illness Among Children. JAMA Netw Open. 2021 Jun7;4(6):e2111182. doi:10.1001/jamanet workopen.2021.11182
    Diabête 1 (RR x 2,3) – Cardiopathie congénitale (RR x1,7) – Comitialité (RR x1,7) – Obésité (RR x1,4)
    43 465 < 18ans hospitalisés (Mars 2020 – Janv 2021) : 38décés
    • La présence ou non de CO-MORBIDITES : Peu clair, le faible effectif sera de toute manière un obstacle à la stratification.

    3- Nuances sur la tolérance chez 1130 vaccinés dont 567 garçons :
    • Ce faible effectif ne permet pas de dégager d’événements rares mais graves.
    • Les myocardites pédiatriques post ARNm : Pas de dosage des enzymes dans le travail, pour des raisons logistiques compréhensibles. 567 garçons, plus exposés, vaccinés : Pas de myocardite symptomatique
    7 pour 652 758 12-18ans US plus de 2semaines aprés 2 Pfizer*. Les biais de sur (médiatisation et notoriété) ou sous (passivité) déclaration doivent être gardés en mémoire.

    Il est possible que la description des seules formes symptomatiques (Douleur thoracique) SOUS - évalue la problématique même si leur évolution semble très régulièrement rapidement favorable*
    *Marshall M et coll . Symptomatic Acute Myocarditis in Seven Adolescents Following Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccination. Pediatrics. 2021 Jun4:e2021052478. doi: 10.1542/peds.2021-052478
    Les myocardites en climat SARS-CoV-2 symptomatique PRE-vaccinal sont notoires à tout age.

    • Les primo-infectés connus sont exclus : Logique. La primo-infection méconnue, sérologique , n’interfère ni avec l’efficacité ni surtout avec la tolérance, mais l’effectif est encore plus modeste (46 vaccinés – 47 placébo);

    • Le très court terme du travail et le calendrier ne permettent pas de répondre aux questions qui seront posées sur … « le long terme » :
    Pas de signal négatif vis-à-vis du Guillain Barré (FDA 13/7/2021) contrairement à Janssen
    Quel impact sur la FERTILITE, loin de la « thérapie génique » fantasmée ?
    La crainte pour la fertilité masculine est déjà documenté mais plurifactorielle en climat pré-vaccinal.
    Des éléments préliminaires* (N=45 Adultes - non primo-infectés , avant et 70jours après deux doses Pfizer ou Moderna) : RASSURANTS, imparfaits. Les conforter nécessitera volonté et ... volontaires. Les stigmatiseurs de "recul insuffisant" peuvent s'armer d'un calendrier et ... postuler.

    * Gonzalez DC et coll . Sperm Parameters Before and After COVID-19 mRNA Vaccination. JAMA. June 17, 2021. doi:10.1001/jama.2021
    Restera à documenter le devenir moyen terme de ces ados vaccinés, comme ceci commence à l’être pour les «Kawa-Covid post infectieux» :

    Penner J et coll . 6-month multidisciplinary follow-up and outcomes of patients with paediatric inflammatory multisystem syndrome (PIMS-TS) at a UK tertiary paediatric hospital: a retrospective cohort study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 May24:S2352-4642(21)00138-3 doi: 10.1016/S2352-4642(21)00138-3

    Le « loup » (fatigabilité musculaire , «labilité émotionnelle») n’est pas la où il pouvait être attendu mais la dimension cognitive ne peut pas être encore évaluée au recul de 6 mois.
    Ce "loup" post-maladie, multifactoriel, ne peut être gommé en post-vaccinal.

    4-Post long Covid pédiatriques : Hors sujet
    La question reste à débroussailler : Une incidence de « 0 - 27% » rappelle la précarité des données disponibles mais aussi des définitions attenantes:

    *Radtke T et coll. Long-term Symptoms After SARS-CoV-2 Infection in Children and Adolescents. JAMA. July 15, 2021. doi:10.1001/jama.2021.11880

    5- Et avant 12ans ? :
    • En France , hors AMM : "1149 MOINS DE 4Ans" porteurs de pathologies aussi rares que graves étaient déjà totalement vaccinés au 6 juillet (SPF 2/7)
    • En cours : Phase 3 Pfizer pour les 5 ans - 11ans puis 6 mois - 4ans en réduction de dose
    • La Chine a ouvert le Sinovac aux 3 - 17ans en Juin …

    Dr JP Bonnet - Vacciné

  • Conflits d'intérêt ?

    Le 27 juillet 2021

    Si vous lisez l'article vous y verrez :
    "Pfizer was responsible for the trial design and conduct, data collection, data analysis, data interpretation, and writing of the manuscript that was submitted"

    Plus loin :
    "Address reprint requests to Dr. Gurtman at Vaccine Research and Development, Pfizer, 401 N. Middletown Rd., Pearl River, NY 10965"

    Donc étude entièrement réalisée sous le contrôle de Pfizer. Conflit d'intérêt ?

    Pour le reste merci au Dr Michel de nous remettre les pieds sur terre.

    Dr Franck Boutault

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