Traitement hormonal de la ménopause, le retour ?

C’est aux USA, il y a maintenant une quinzaine d’années, que l’étude WHI (Women’s Health Initiative) a semé le doute quant à l’intérêt du traitement hormonal de la ménopause.

Pour rappel, le traitement hormonal étudié par la WHI était une association d’oestrogènes conjugés équins et d’un progestatif de synthèse, l’acétate de médroxyprogestérone.

De nombreuses femmes américaines, ménopausées, se sont tournées alors vers d’autres traitements hormonaux ou non hormonaux, pour lesquels ni l’efficacité, ni l’innocuité n’ont été rigoureusement établies, et sans qu’ils aient reçu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration).

Un traitement plus léger et plus naturel

D’où l’intérêt de l’étude REPLENISH, étude de phase 3, randomisée, en double aveugle contre placebo, multicentrique, menée aux USA, et qui a comparé l’efficacité sur les troubles vasomoteurs de la ménopause et l’innocuité sur l’endomètre d’un traitement hormonal, quotidien, continu, par voie orale, associant dans une même capsule de l’oestradiol (mg) et de la progestérone (mg) à diverses doses : 1/100 - 0,5/100 - 0,5/50 - 0,25/50.

- 1 835 femmes ménopausées ont été incluses entre août 2013 et octobre 2015.
- 726 d’entre-elles, qui avaient des troubles vasomoteurs, ont été incluses dans l’étude d’efficacité, sur 12 semaines, pour évaluation de la fréquence et de l’intensité des bouffées de chaleur, en fonction des doses.
- 1 255 femmes ont complété l’étude d’innocuité endométriale sur 12 mois : biopsie de l’endomètre à l’inclusion et à 12 mois, et taux cumulé d’aménorrhée en fonction des doses.

La fréquence des troubles vasomoteurs a significativement diminué avec toutes les doses de l’association oestradiol-progestérone, mais l’intensité de ces troubles n’a pas significativement diminué avec la dose la plus faible (0,25/50). Aucun cas d’hyperplasie endométriale n’a été observé (ni de cancer de l’endomètre) après 12 mois de traitement, aux différentes doses étudiées. A 12 mois, 2,9 % des femmes avaient un endomètre prolifératif et 3,3 % des polypes. Les taux cumulés d’aménorrhée à 12 mois étaient similaires dans les différents groupes (96,2 % pour le dosage le plus faible), sauf pour le dosage le plus élevé (90,2 %).

Les différentes doses de l’association oestradiol-progestérone ont été bien tolérées.

Quelques effets secondaires prévisibles sont survenus sous traitement : sensibilité mammaire, céphalées, nausées, douleurs abdominales, métrorragies, leucorrhées.

L’association oestradiol-progestérone est depuis longtemps utilisée en France dans le traitement hormonal de la ménopause, souvent à des doses plus élevées. L’administration d’un traitement continu avec une seule capsule permet certainement d’augmenter l’observance du traitement.

Dr Catherine Vicariot

Référence
Lobo RA et coll. : A 17b-Estradiol–Progesterone Oral Capsule for Vasomotor Symptoms in Postmenopausal Women. A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2018 Jul ;132(1) :161-170.

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