Androcur : surveillance renforcée et prescriptions hors AMM déconseillées

Paris, le mardi 9 octobre 2018 – Identifié, le risque de méningiome chez les patients exposés à l’acétate de cyprotérone a été récemment réévalué et dépasse les taux attendus : chez les femmes ayant reçu au moins 3 000 mg le risque est ainsi multiplié par sept et par vingt au-delà de 60 000 mg (soit cinq ans d’un traitement à 50 mg/j 20 jours par mois). Ces données ont conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à élaborer de nouvelles recommandations qui ont été rendues publiques hier et qui vont être diffusées d’une part aux professionnels de santé français et d’autre part aux institutions européennes.

Gare aux utilisations hors AMM

Concernant le bénéfice/risque pour les indications validées (hirsutismes féminins majeurs ayant un retentissement sur la vie psychoaffective et sociale), le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) constitué à la demande de l’ANSM semble juger qu’il demeure favorable puisqu’il ne préconise pas le retrait du médicament. Néanmoins, le recours au médicament doit se limiter à l’indication de l’AMM : les experts rappellent ainsi qu’Androcur et ses génériques ne sont pas recommandés en cas d’acné, de séborrhée et d’hirsutisme modéré et d’une manière générale chez l’enfant et la femme ménopausée. Ils préconisent par ailleurs de recourir à de faibles doses et d’éviter les utilisations prolongées.

Où l’on retrouve les hommes

Les membres du CCST invitent également à une surveillance stricte des patients. Lors des initiations de traitement, une IRM devrait être systématiquement réalisée. Le rapport du comité insiste bien sur le fait que cette préconisation concerne également les hommes traités par Androcur après un cancer de la prostate ; alors que jusqu’alors les communications concernant les risques associés à l’acétate de cyprotérone s’étaient principalement concentrées sur les femmes. Après l’initiation, la surveillance doit consister en une réévaluation annuelle du bénéfice du traitement ainsi que la réalisation d’une IRM après cinq ans, puis en cas d’absence de méningiome, tous les deux ans.

Arrêt du traitement en cas de méningiome

Par ailleurs, le CSST a établi une série de préconisations pour les patients actuellement sous Androcur. Ils jugent pertinents le rappel par les médecins des malades concernés afin que soit réévaluée la pertinence du traitement et réaliser le cas échéant une IRM. A contrario, pour les patients dont le traitement a déjà été suspendu, un contrôle radiologique ne paraît pas utile. Enfin, dans le cas d’une découverte d’un méningiome, la prise d’Androcur ou de ses génériques doit être immédiatement stoppée. La régression des méningiomes étant quasiment systématique avec la fin de l’exposition à l’acétate de cyprotérone, une intervention chirurgicale n’est pas considérée comme toujours nécessaire ;  mais ce point fera l’objet de nouvelles recommandations élaborées par la Société française de neurochirurgie.

Une information à corriger

Ces différentes préconisations n’insistent pas une nouvelle fois sur la nécessaire information des risques de méningiomes des patients chez lesquels un traitement par acétate de cyprotérone est envisagé. Néanmoins, sur ce point, alors que certains témoignages ont mis en évidence un défaut d’alerte des patients, l’ANSM souhaite travailler avec les associations de malades afin d’élaborer les meilleures stratégies.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (1)

  • Problème de réactivité ?

    Le 17 octobre 2018

    2008 : 1ere alerte documentée,... 2018: nouvelles recommandations, il n y a pas un pb ?

    Dr Gérard Bapt

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