Androcur et génériques : un formulaire d’accord de soins mis en place avant la fin de l’année

Paris, le mardi 4 décembre 2018 – Une étude destinée à préciser le risque connu mais mal évalué de méningiome chez les patientes exposées à l’acétate de cyprotérone (Androcur et ses génériques) a révélé que celui-ci était multiplié par sept chez les femmes ayant reçu au moins 3 000 mg et multiplié par vingt au-delà de 60 000 mg (soit cinq ans d’un traitement de 50 mg/j). Cette ampleur a conduit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à mettre en place un comité d’experts afin de renforcer les recommandations concernant ce traitement.

Un formulaire d’accord de soins à renouveler annuellement

Dans le cadre de cette vigilance renforcée, une réunion s’est tenue le 16 novembre en présence notamment de représentants de patients, qui ont signalé les manquements existant quant à l’information délivrée aux personnes traitées. Pour répondre à cet écueil, plusieurs propositions ont été formulées qui vont être appliquées dans les semaines et mois à venir. Mesure phare : un formulaire d’accord de soins (dont la signature conditionnera la délivrance en pharmacie) devra être signé pour toute initiation de traitement et ensuite tous les ans par le patient et le praticien. « Cette contractualisation entre un patient et son praticien » doit contribuer à « repenser » chaque année « la nécessité de poursuivre ce traitement » a expliqué le directeur des médicaments d’endocrinologie et de gynécologie à l’ANSM, Jean-Michel Race. « Le caractère un peu solennel de la chose permet de s’assurer que chacun prend bien la mesure du traitement qu’on va prescrire, du risque et de la surveillance ».

Le formulaire devrait être diffusé avant la fin de l’année.

Des nouveaux documents en préparation

Parallèlement à cette disposition centrale, l’ANSM annonce d’autres mesures destinées à renforcer la qualité de l’information : l’établissement d’un document à destination des patients aujourd’hui traités (qui devrait être disponible avant la fin du 1er trimestre 2019), la rédaction d’un courrier destiné à toutes les personnes traitées au cours des 24 derniers mois et d’une note dédiée à l’ensemble des prescripteurs (avant la fin du 1er semestre 2019). Ces mesures s’inscrivent dans la lignée de la mise en place en septembre d’un numéro vert à destination des patients et de la diffusion de nouvelles recommandations aux professionnels de santé en octobre.

Aurélie Haroche

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