Baclofène : une surveillance particulière en cas d'antécédents de tentative de suicide

Paris, le mercredi 30 mars 2016 – Avant même la mise en place d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en mars 2014, le baclofène a fait l’objet d’une stricte surveillance. Les dernières données présentées en décembre par le Comité technique de pharmacovigilance de l’ANSM et récemment publiées confirment que les effets indésirables sont relativement fréquents, tandis que certaines manifestations potentiellement liées au traitement non repérées auparavant ont pu être identifiées.

Des effets indésirables liés au baclofène chez 10 % des patients

Reposant sur deux rapports d’expertise des Centres régionaux de pharmacovigilance d’Amiens et de Lille (qui se sont concentrés respectivement sur l’usage dans le cadre de la RTU et l’usage hors RTU), les statistiques du portail électronique établi par l’ANSM et les données nationales des intoxications au  baclofène (collectées par le Centre anti-poison de Toulouse), les informations données par le Comité technique de pharmacovigilance révèlent tout d’abord que l’explosion de l’utilisation du baclofène à laquelle on avait assisté au début de la décennie s’est endiguée. On constate en effet en 2015 « une légère baisse du nombre de comprimés de baclofène vendus (-7%) » par rapport à 2014. On observe par ailleurs que les effets secondaires ne sont pas rares : chez les 5 000 patients enregistrés sur le portail électronique de la RTU en mars 2015, sur une période d’un an « 1 676 événements indésirables ont été rapportés chez 787 patients (15,6 %) parmi lesquels 520 (10,4 %) ont eu au moins un effet indésirable lié au baclofène, 112 (2,2 %) au moins un évènement indésirable grave et 64 (1,3 %) au moins un effet indésirable grave lié au bacloféne », peut-on lire dans le rapport. Troubles du système nerveux (32 %) et psychiatriques (21 %) sont les manifestations les plus fréquentes. On relèvera par ailleurs que durant la période analysée par le Centre régional de pharmacovigilance d’Amiens, soit douze mois, dans le cadre d’une surveillance nationale, trois suicides et trente tentatives de suicide ont été recensés. Des antécédents de tentative de suicide existaient dans 48,5 % des cas.

Troubles alimentaires du comportement : utilisation en progression

Si les experts estiment que « le profil de tolérance du baclofène dans l’alcolo-dépendance (…) apparaît globalement similaire à celui déjà connu », quelques effets « indésirables non listés » ont néanmoins été repérés. Il s’agit du somnambulisme, des troubles du caractère, de la libido, de troubles urinaires, du risque d’embolie pulmonaire et de la faiblesse musculaire. Par ailleurs, le comité technique de pharmacovigilance évoque des cas d’éruptions bulleuses chez des patients souffrant de troubles du comportement alimentaire (TCA). Dans cette indication non reconnue ni par l’AMM, ni par la RTU mais pour laquelle les prescriptions tendraient à progresser, « les cas d’épisodes dépressifs, de suicide, de tentatives de suicide et de syndromes d’apnée du sommeil (…) doivent être étroitement surveillés » juge le rapport transmis par le CRPV de Lille. Concernant, la relation entre la dose et la survenue des effets secondaires, les observations ne permettent pas de tirer de conclusions certaines. En effet, les informations livrées par le CRPV d’Amiens confirment un « caractère dose-dépendant et individuel, justifiant ainsi pleinement la recommandation d’une titration prudente de ce médicament ». Cependant, « la posologie de survenue des effets indésirables ne semble pas corrélée à une dose dépendance à l’échelle individuelle » peut-on lire ensuite. Enfin, les cas de mésusage ou d’intoxications (le plus souvent volontaires) ne sont pas rares. Forts de ces différentes constatations, les experts invitent à inclure les nouveaux effets secondaires repérés « dans le protocole de la RTU ». Ils appellent également à ajouter « une précaution d’emploi (…) concernant les patients ayant des antécédents de tentative de suicide et de préconiser une surveillance particulière de ces patients ».

Le rapport du Comité technique de pharmacovigilance

Aurélie Haroche

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