Cancer du sein : pour la HAS il est trop tôt pour prendre en charge les tests prédictifs de récidive

Paris, le lundi 11 février 2019 – Quatre signatures génomiques (tests prédictifs de récidive des cancers du sein infiltrant) ont été mises au point ces dernières années : Mammaprint, Oncotype DX, Endopredict et Prosigna. La Haute autorité de santé (HAS) était chargée de les évaluer afin de déterminer si elles justifient une « prise en charge par la collectivité ». Rappelons, succinctement, que ces tests permettent de mesurer le risque de récidive à partir de l’expression d’un panel de gènes dans la tumeur et qu’ils sont actuellement financés de manière dérogatoire, via un dispositif concernant les « actes innovants ».

La HAS garde la porte entrouverte

La HAS observe tout d’abord que la signature génomique ne présente « un intérêt potentiel que chez les patientes à risque intermédiaire de récidive pour lesquelles il peut exister une incertitude décisionnelle chez les soignants » c'est-à-dire « les femmes dont la tumeur mesure entre 1 et 5 cm, est sensible à l’hormonothérapie adjuvante, de statut HER2 négatif, de grade 2 et sans envahissement ganglionnaire ou avec un micro-envahissement », soit entre 5 et 10 % des femmes souffrant d’un cancer du sein.
 
Or, la HAS estime que les essais qu’elle a analysés « ne permettent pas de déterminer si, en contexte français, les signatures génomiques présentent une valeur ajoutée par rapport aux critères clinico-pathologiques existants. En effet, les études portent principalement sur des populations ne correspondant pas à la population d’intérêt ».

Par ailleurs, les différentes études montrent que pour une femme sur cinq, la décision de mettre en œuvre une chimiothérapie adjuvante diffère selon la signature utilisée…

La HAS juge donc que l’utilisation large des signatures génomiques, en dehors de la population qu’elle a définie, pourrait dissuader le recours à une chimiothérapie adjuvante pour des patientes qui en auraient besoin ou inversement entraîner des chimiothérapies adjuvantes non pertinentes. 

Aussi conclut-elle que « l’inscription au remboursement serait prématurée ». Néanmoins, elle ne ferme pas totalement la porte et propose de poursuivre la recherche clinique visant à valider l’utilité clinique des signatures génomiques au sein de la « population d’intérêt en France ».

Des voix dissonantes

Cette décision est contestée par le professeur Pascal Pujol, président de la Société française de médecine prédictive et personnalisée (SFMPP) qui fait valoir que « près de 10 000 femmes en France ont bénéficié de ces tests ces trois dernières années » et considère que les études internationales récentes apportent un niveau de preuve suffisant justifiant le remboursement. Même son de cloche à l’institut Curie, par la voix du Pr Rouzier, pour qui ces tests permettent « d’éviter les thérapies inutiles ».

La SFMPP se félicite néanmoins que la HAS permette de poursuivre « le financement de ces tests dans le cadre de l’innovation »

F.H.

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