Dépakine : une enquête ouverte par le parquet de Paris

Paris, le mardi 13 octobre 2015 – Ce printemps, une femme mère de deux enfants atteints de spina bifida âgés de 16 et 13 ans, exposées pendant leur vie fœtale à la Dépakine (valproate de sodium), a déposé une plainte contre X pour tromperie aggravée. Cette procédure a levé le voile sur des dizaines de cas similaires : non averties des risques auxquelles elles exposaient le fœtus, des femmes ont continué à suivre leur traitement par Dépakine pendant leur grossesse, donnant parfois naissance à des enfants atteints de pathologie grave (spina bifida et troubles envahissants du développement [TED], notamment). Face à la multiplication des témoignages et l’annonce de nouvelles plaintes par l’avocat Charles Joseph-Oudin, le ministre de la Santé a saisi l’Inspection générale de la santé (IGAS) afin qu’une enquête soit menée.

Aujourd’hui, confirmant des informations du Figaro en fin de semaine dernière, a été annoncée l’ouverture d’une enquête pour blessures involontaires et tromperie aggravée par le parquet de Paris. L’Office central de lutte contre les atteintes à l'environnement et à la santé publique (Oclaesp) est chargé des investigations qui se concentreront notamment sur les conditions dans lesquelles les alertes à propos du caractère tératogène du c ont été transmises aux prescripteurs et aux patientes.

Un risque connu, signalé, mais pas clairement contré

La littérature scientifique s’est penchée sur les risques associés au valproate de sodium chez les femmes enceintes dès le milieu des années 80.  L’augmentation du risque de spina bifida d’abord, puis plus tard de TED est ainsi suspectée. Sur la base de ces travaux, dès 1989, une procédure concernant la Dépamide, médicament indiqué dans les troubles maniaco-dépressifs et dont le principe actif est également le valproate de sodium est lancée, comme le révélait il y a quelques jours le Figaro en se basant sur un document daté de l’époque. Pourtant, rien de similaire ne sera déclenché pour la Dépakine.

Néanmoins, le danger n’est pas ignoré. Ainsi, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) soulignait (en gras !) au printemps dernier que : « Le risque tératogène est mentionné dans l’information mise à disposition depuis 1986 et a été précisé à plusieurs reprises depuis ».

Néanmoins, jusqu’en 1999, le résumé de caractéristique du produit (RCP) affirmait que « le risque global de malformation lors de l’administration au premier trimestre n’est pas supérieur à celui des autres anti-épileptiques » mais précisait qu’une étude suggérait l’existence d’un risque accru de spina bifida. Il fallut néanmoins attendre 2006 pour que le RCP appelle clairement à la mise en place d’une alternative thérapeutique en cas de projet de grossesse ou de grossesse avérée. Cependant, pendant de nombreuses années encore, des patientes vont poursuivre, sans être informées des risques, et sans alerte de leur médecin, leur traitement par Dépakine pendant leur grossesse. Par ailleurs, ce n’est qu’à la fin de l’année 2014, qu’une information circonstanciée sera adressée aux prescripteurs par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) soulignant la nécessité d’éviter ce traitement chez les femmes en âge de procréer.

Pourquoi le message n’est-il pas passé ?

Face à cette chronologie, les enquêteurs devront donc déterminer si sur la base des informations disponibles, les alertes auraient dû être lancées plus rapidement et plus frontalement. Il s’agira également de préciser si les moyens mis en œuvre pour transmettre l’information aux médecins et aux patientes ont été suffisants. On pourra en effet s’interroger sur le point de savoir si une modification du RCP doit être jugée suffisante pour entraîner un changement dans les habitudes de prescription des spécialistes. On le voit dans cette affaire une fois encore c’est la réactivité des autorités sanitaires qui est interrogé, ainsi, en partie, que l’actualisation des connaissances des médecins.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (1)

  • Un scandale de plus !

    Le 18 octobre 2015

    Alors que le risque était connu depuis les années 80, on réagit 30 ans plus tard... et on a ainsi estropié plus de 30000 enfants recensés aujourd'hui.
    A quand le prochain scandale ? Celui des vaccins par exemple...

    Serge Rader

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