Dispositifs médicaux : une réglementation dangereusement tatillonne ?

Paris, le jeudi 16 juin 2022 – Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie alertent sur un risque de pénurie de dispositifs médicaux due à une nouvelle réglementation européenne.

Le mieux est parfois l’ennemi du bien. Ainsi, si les différentes réglementations sur la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux implantables (DMI) poursuivent un objectif louable, ce trop plein de normes peut parfois gripper l’innovation et la production. C’est cette inquiétude qui a poussé l’Académie de médecine, l’Académie de pharmacie et l’Académie de chirurgie à alerter les autorités sur un « risque réel de pénurie de dispositifs médicaux » dans un communiqué commun publié ce mardi.

Selon les trois académies, ce risque est lié à l’entrée en vigueur progressive du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (NRDM). Adopté en 2017 et s’imposant à tous les Etats membres de l’Union Européenne, ce règlement vise à renforcer les procédures de certification des DM et des DMI, un objectif dont les trois académies « soulignent le bien-fondé ». Ces procédures de certification sont menées par des instances appelés « Organismes notifiés », eux-mêmes certifiés par l’Union Européenne, qui sont chargés d’accorder une certification UE à tous les DM et DMI ainsi qu’à tous les industriels.

Un organe certifié qui certifie des dispositifs déjà certifiés !

Entré en vigueur le 26 mai 2021, le NRDM ne s’applique pour le moment qu’aux DM et DMI entrant sur le marché. Ceux qui sont déjà utilisés en Europe et qui ont déjà fait l’objet d’une certification au niveau européen, doivent cependant obtenir une nouvelle certification d’ici le 26 mai 2024, sous peine d’être retirés du marché.

C’est là que le bât blesse, les académiciens craignant en effet qu’un véritable goulot d’étranglement ne se créé. Selon eux, le système actuel n’a pas la capacité de certifier les plus de 25 000 DMI et 400 000 DM existants en seulement 3 ans. Ils rappellent que l’adoption du NRDM a conduit à une baisse importante du nombre d’organismes notifiés pouvant accorder une certification : ils ne sont plus que 28 dans l’UE (contre 50 avant la réforme) dont un seul en France, le GMED (l’Afnor devrait être autorisé à délivrer des certifications CE en fin d’année). Le nombre de dossiers est actuellement « en forte augmentation » selon le communiqué, avec un coût « décuplé », alors que le nombre d’experts est insuffisant, tant dans les organismes notifiés que chez les industriels.

Les académiciens veulent prolonger la période transitoire

A terme, les trois académies craignent que « le blocage de l’ensemble du système d’évaluation par les organismes notifiés » créent un risque de pénurie de DM et de DMI et donc une perte de chance pour les patients, de nombreux DM essentiels ne pouvant obtenir leur certification avant 2024. Plus globalement, l’augmentation des couts et des délais de certification risque de faire disparaitre les DM jugés peu rentables et pourtant indispensables à certains patients. Enfin, les académies soulignent que le temps passé à recertifier des DM existants parfois depuis des décennies se fait au détriment de l’innovation. Le communiqué regrette ainsi que la nouvelle procédure de certification mise en place par le NRDM « ne tienne pas en compte le caractère connu et l’utilité établie, souvent depuis plusieurs années, de nombreux DM ».

Outre l’augmentation des moyens et effectifs mis à la disposition des organismes notifiés, les académiciens recommandent donc que la période transitoire, durant laquelle des DM et DMI peuvent être utilisés sans avoir reçu la nouvelle certification, soit prolongé de 2 ans jusqu’en 2026. Plus généralement, le communiqué demande que soit mené « une réelle évaluation du risque, pour certains patients, d’être privés de DM ou DMI essentiels ». En bref, la NRDM, qui a pour but d’améliorer la sécurité des patients, ne doit pas se retourner contre eux.

Nicolas Barbet

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Vos réactions (1)

  • DM : usines à gaz boomerang !

    Le 17 juin 2022

    Depuis que le principe de précaution fût érigé en règle absolue, nos législateurs, experts et autres illuminés hors-sol se sont mis à inventer à tout va normes, procédures, règlements... Objectifs devenus désormais difficiles voire impossibles à garantir !

    Evidemment l'avis préalable des industriels est ignoré...' yaka ! ils n'ont qu'à l'appliquer !. Absurde cette tendance qu'ont nos décideurs politiques et fonctionnaires (européens) à vouloir absolument tout normer, vérifier, contrôler !
    Je parle évidemment en connaissance de cause ! Car me suis, par le passé, trouvé face à ces 'évaluateurs d'organismes notifiés' qui égrainent, telles des litanies, des quantités de questions, certaines totalement déconnectées de ce que l'on pourrait raisonnablement admettre pour une évaluation objective de vrais risques d'usage pour le patient !

    La seule question que devraient se poser nos 'décideurs' est celle-ci : en quoi la sécurité de l'ensemble des DM sur le marché (des millions de références qui vont de la pince à épiler au scanner !) a pu être objectivement améliorée (matériovigilance) ?

    Le principe de précaution poussé à l'extrême a un prix : les industriels rechignent désormais à innover, particulièrement les PMI qui ne peuvent supporter de telles contraintes frisant parfois le ridicule....

    Alain Cros
    (Pharmacien industriel)

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