Effets secondaires du "nouveau" Levothyrox : défaut de composition...ou de communication ?

Paris, le jeudi 17 août 2017 – La levothyroxine (Levothyrox) est un des médicaments les plus couramment prescrits. En France, trois millions de personnes suivent ce traitement, pour corriger une hypothyroïdie. Médicament à marge thérapeutique étroite, il fait l’objet de certaines précautions : il n’est notamment pas soumis à la substitution obligatoire  par un générique. Pour certains patients, l’équilibre est en effet particulièrement difficile à obtenir et la composition du médicament peut être en cause. Si le générique a parfois été incriminé, le princeps lui-même en était parfois responsable. Des fluctuations pouvaient en effet exister d’une boîte à l’autre, comme le confirme Sylvie Chabac, directrice des affaires médicales du laboratoire Merck France. Ces variations sont à l’origine de « perturbations de l’équilibre thyroïdien chez certains patients ».

Une plus grande stabilité et un excipient remplacé

Pour offrir aux malades une plus grande stabilité, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé aux laboratoires Merck de procéder à des modifications. Une nouvelle formulation est ainsi proposée depuis le mois de mars. Cette dernière répond aux exigences de l’ANSM, tandis qu’un excipient à effet notoire a été supprimé, le lactose. Ce dernier a été remplacé par de l’acide citrique, couramment utilisé dans l’alimentation. La bioéquivalence de la nouvelle composition par rapport à l’ancienne a été confirmée par deux études. « La lévothyroxine présente dans la nouvelle formule est rigoureusement identique à celle fabriquée normalement par la thyroïde, comme pour l’ancienne formule » assure Jean-Michel Race, directeur des médicaments en endocrinologie à l’ANSM.

Vigilance pour les patients les plus vulnérables

L’arrivée de la nouvelle composition s’est manifestée par un changement de couleur de la plupart des boîtes. Par ailleurs, l’ANSM et les laboratoires Merck ont largement diffusé l’information. L’entreprise a mis en place un « plan de communication touchant plus de 100 000 professionnels de santé et deux associations de patients», indique Sylvie Chabac. De son côté, l’ANSM a adressé une lettre aux professionnels de santé concernés : médecins généralistes, endocrinologues, pédiatres, chirurgiens ORL, gynécologues, obstétriciens, cardiologues, gériatres, pharmaciens officinaux et hospitaliers. L’ANSM y invitait les praticiens à la vigilance concernant certains patients en particulier : ceux traités pour un cancer de la thyroïde également suivis pour une maladie cardiovasculaire, les femmes enceintes, les enfants, les sujets âgés et tous ceux pour lesquels l’équilibre thérapeutique a été particulièrement difficile à obtenir. Pour tous ces malades, durant la phase de transition, une évaluation clinique et biologique six à huit semaines après l’initiation de la nouvelle formule était recommandée.

Cible manquée

En dépit de ces alertes, de nombreux patients n’ont pas été informés du changement de formulation. S’agissant d’un traitement au long cours, souvent pris à vie, le Levothyrox n’est pas toujours l’objet d’un suivi régulier et les patients peuvent connaître de longues périodes sans consulter leur médecin traitant. Par ailleurs, le changement de couleur de boîtes n’a pas toujours été explicité par les pharmaciens. En outre, recevant de multiples missives, certains praticiens ont pu ignorer l’alerte concernant le Levothyrox, notamment ceux qui ne prescrivent qu’occasionnellement ce médicament (ou qui procèdent à des renouvellements d’ordonnance, tandis que le suivi est assuré par un autre spécialiste). Il n’est en outre pas exclu que le système de communication de l’ANSM, par lettre ou mail, ne permette pas toujours des transmissions optimales.

Piège

Ainsi, mal ou peu informés, mais alertés par des boîtes légèrement modifiées, certains patients sont convaincus que la nouvelle formulation a entraîné une dégradation de leur état. Perte de cheveux, fatigue, vertiges : de nombreux symptômes (proches de l’hypothyroïdie) sont associés sur les forums à la composition différente du médicament. En juin, une patiente a même lancé une pétition pour réclamer au laboratoire Merck le retour à l’ancienne formulation. Celle-ci a recueilli pas moins de 21 000 signatures. Dans certains des commentaires, l’absence d’information est souvent déplorée et tend parfois à instiller l’idée d’une opération réalisée sans considération pour les patients. « Je me suis sentie prise au piège. On aurait dû être consulté, c’est scandaleux » affirme ainsi Sylvie, instigatrice de la pétition.

Marge thérapeutique étroite

Du côté des laboratoires, on relativise l’impact du changement de formulation. « Pour la grande majorité des trois millions de patients sous Levothyrox, cela se passe bien » rappelle Sylvie Chabac, tandis que les laboratoires Merck excluent tout retour à l’ancienne composition, ou une coexistence entre les deux produits.

Cependant, s’agissant d’un médicament à marge thérapeutique étroite, des effets secondaires ne peuvent pas être exclus, et les patients qui ressentiraient des différences sont invités à consulter leur praticien et à réaliser les examens biologiques nécessaires.

En tout état de cause, cette affaire illustre une nouvelle fois, combien la communication autour des médicaments connaît une marge thérapeutique extrêmement étroite.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (15)

  • Une précision sur les examens périodiques de contrôle

    Le 17 août 2017

    Il serait bon qu'une autorité donne des conseils sur les examens périodiques à faire en
    forme de contrôle biologique pour s'assurer du bon fonctionnement des régulations.
    Et pas seulement une information de communication massive ou pas qui ne permet pas de gérer
    les changements ou la réalité au profit de la vigilance des personnes patientes astreintes.
    Et en évaluation de la fréquence des examens à faire par sécurité mais aussi pour limiter les coûts pour la collectivité et la sécurité sociale collective.

    Dr Lucien Kokh

  • Mettre fin à cette gabegie

    Le 17 août 2017

    Quelle est la compétence de Mr Jean-Marie Race ? A-t-il été relire le problème de déficit en lactase ? Sans doute pas ! Je suis prêt à le lui expliquer. Cela faisait partie de nos cours de 4ème année de médecine...

    Quelle peut être la quantité de lactose dans un comprimé de Lévothyrox ? 20 à 30 mg. Alors, un effet notoire ! Une telle quantité est-elle susceptible d'entraîner de la diarrhée ? Sur quelles études affirme-t-on que le nouvel excipient, l'acide citrique, est plus stable que le lactose utilisé dans de nombreux médicaments et aliments...

    L'incompétence de l'ASNM est inadmissible. Ne pourrait-on pas y mettre des gens compétents. Les billets de posologie qu'il chapeaute sont incroyables.

    Espérons que notre nouvelle ministre très compétente fera le nécessaire pour mettre fin à cette gabegie.

    Dr Guy Roche, ancien interniste

  • Rôle d'informateur ?

    Le 17 août 2017

    Les pharmaciens (certains) n'auraient donc pas rempli leur rôle d'informateur ?

    Dr Marc Lemire

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