Effets tératogènes du mycophénolate : l’ANSM renforce l’information

Paris, le jeudi 12 mai 2016 - Sans doute échaudée par l’affaire du valproate de sodium, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé la diffusion de nouveaux documents concernant les effets tératogènes du mycophénolate, traitement utilisé notamment, dans des assocations anti rejet administrées aux patients greffés. Ainsi, un « matériel éducationnel » a été adressé aux professionnels. Il comprend notamment un guide à leur attention et une brochure à remettre aux patients. Ces documents précisent que les patientes devront recevoir une double contraception. Par ailleurs, les praticiens devront faire signer un « formulaire d’accord de soins et de contraception » à leurs patientes en âge de procréer. « La présentation de ce formulaire conditionnera la délivrance du médicament par le pharmacien », ajoute l’ANSM, un schéma qui rappelle celui adopté depuis peu pour le valproate de sodium. Ce renforcement de l’information et des conditions de prescription et de délivrance du mycophénolate suscite les réactions de l’association Renaloo qui défend les transplantés rénaux. Elle regrette tout d’abord que les représentants des patients n’aient pas été consultés. Elle s’interroge par ailleurs sur la recommandation d’une double contraception, qui ne s’applique pas aux médicaments présentant un profil tératogène similaire. Concernant le conditionnement de la délivrance à la présentation du formulaire « d’accord », Renaloo regrette « la brutalité de cette procédure, d’autant plus qu’elle concerne un traitement dont l’interruption fait courir un risque vital immédiat ». Enfin, Renaloo enjoint l’ANSM de se pencher sur la question des répercussions du mycophénolate sur la fertilité.

A.H.

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