Hémodialyse : le dialysat au citrate objet d’une surveillance renforcée après des données préoccupantes à confirmer

Paris, le jeudi 6 décembre 2018 - L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) tenait hier une réunion organisée en urgence à propos des possibles effets secondaires du dialysat au citrate, produit utilisé pour les hémodialyses (dans environ 20 % des cas). L’agence a en effet été alertée d’une possible surmortalité associée à ce produit par rapport aux autres par l’association représentant des greffés rénaux Renaloo, qui a assisté le 3 octobre dernier à la présentation des résultats préliminaires d’une étude conduite par le docteur Lucile Mercadal (INSERM, Pitié Salpêtrière) lors du congrès de la Société francophone de néphrologie, dialyse et transplantation (SFNDT).

L’objectif des travaux de Lucile Mercadal et de ses confrères était de déterminer les possibles différences entre les produits utilisés et notamment les plus récents (dont le dialysat au citrate). L’équipe s’est donc appuyée sur les données du réseau épidémiologique et information en néphrologie (REIN) et sur celles concernant les ventes de produit centre par centre. Les données préliminaires suggéreraient « un nombre plus important de décès avant l’heure » dans le groupe de patient dont l’hémodialyse recourait au dialysat au citrate « par rapport au groupe de patients traités avec des dialysats plus classiques » explique au Figaro le docteur Lucile Mercadal. Le Monde moins prudemment qui a médiatisé l’affaire évoque un « risque accru de 40 % de décéder prématurément ». Si ce chiffre n’a pas pu être vérifié par le JIM, sur les forums de néphrologues il suscite un certain étonnement.

Des qualités et des limites

Ces résultats, non encore publiés, ne sont, en tout état de cause, pas considérés par la plupart des acteurs concernés comme suffisamment consolidés pour justifier une décision définitive concernant le produit. Tel est notamment le sentiment de l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) selon le Quotidien du médecin. Le docteur Lucile Mercadal elle-même signale : « Nous avons bien conscience des limites et des qualités de notre travail, que nous avons fait de façon honnête ». Aussi, souhaitant pouvoir éliminer différents facteurs de confusion, l’équipe a préféré ne pas alerter immédiatement les autorités sanitaires, dont l’ANSM. « Nous voulions faire les choses dans l’ordre : d’abord soumettre notre étude à une évaluation scientifique et la publier, puis communiquer », précise-t-elle encore toujours au Figaro. Elle indique par ailleurs que les signalements lancés auprès des industriels n’ont pas été suivis de réponses de leurs parts.

Urgent de ne pas se précipiter pour l’ANSM

Les associations de patients et notamment Renaloo, très inquiètes en dépit des limites possibles des premiers résultats, ont préféré alerter l’ANSM qui aurait regretté que le signal ne lui ait pas été transmis plus rapidement par les praticiens. Néanmoins, l’ANSM se montre également prudente. Dans un communiqué qui vient d’être publié, elle indique qu’à l’issue de la réunion « les participants » ont estimé « que ces résultats très préliminaires constituent un signal à prendre en compte mais qu’il est nécessaire de poursuivre les investigations avant de statuer sur un éventuel risque de surmortalité et d’effets indésirables tels que des crampes en cas d’utilisation du dialysat au citrate chez les patients en hémodialyse chronique ». Dès lors, différentes mesures en vue d’une vigilance renforcée ont été adoptées : une information à destination des patients et des professionnels de santé, « des recommandations d’encadrement et d’utilisation des différents types de dialysats pour les professionnels de santé » et le lancement d’investigations complémentaires. L’ANSM précise encore que 15 000 patients seraient concernés.

Affaire à suivre notamment peut-être encore une fois pour apprécier les effets d’une médiatisation éventuellement trop rapide et méconnaissant possiblement les limites de certains résultats préliminaires (ou pas).

Aurélie Haroche

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