Microbiote fécal : recommandations de l’Académie de pharmacie

Paris, le mardi 24 février 2015 - Le succès du transfert de microbiote fécal (TMF) dans les infections à Clostridium difficile multirécidivantes est largement confirmé par la littérature internationale et d'autres pathologies sont potentiellement concernées, telles que les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, les troubles fonctionnels intestinaux, l'obésité, les maladies métaboliques et auto-immunes ou encore certains désordres neuropsychiatriques (1). Le microbiote fécal répond à la définition d’un médicament, dont la préparation relève de la responsabilité de la pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé, indique l'Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) dans un rapport de mars 2014 qui a encadré cette pratique afin de garantir la sécurité des patients concernés. Ni caractérisable, ni évaluable, de composition complexe et variable selon les dons, ce médicament bien particulier relève de la qualification transitoire de médicament biologique « sui generis » soulignent le Pr Francis Mégerlin et ses confrères de l’Académie nationale de pharmacie et de la George Washington University (2).

Une préparation réglementée

L’Académie nationale de pharmacie vient de rendre publiques les recommandations préparées par son groupe de travail « Transfert de flore » du groupe « Projet Santé-environnement » concernant le TMF des infections récidivantes à C difficile. Concernant la préparation du TMF par les pharmaciens exerçant au sein d’une PUI, elle précise que, sous réserve d’une autorisation par l’Agence régionale de santé, elle doit être effectuée « dans des locaux adaptés et en conformité avec des bonnes pratiques nécessitant d'être complétées par des dispositions spécifiques ». Selon les circonstances, souligne l’Académie, « cette préparation peut faire appel à une sous-traitance formalisée des recueil, contrôle et traitement de la matière première par une autre PUI autorisée ou par des biologistes médicaux ». Et dans les deux cas, « le lot est libéré sous l’autorité du pharmacien ».

Objectif : traçabilité

En ce qui concerne la qualification du don en vue du TMF, l’Académie recommande « la pratique d’un questionnaire et, le cas échéant, d’un examen clinique » pour contribuer à la sécurisation du don, ainsi que la standardisation de cette procédure sur le plan national. Elle souhaite d’autre part que « les contrôles macroscopique, microscopique, biochimique et microbiologique soient déterminés et hiérarchisés en vue de l'élimination des risques pathogènes connus ».

L’académie prône l’élaboration d’ « un guide des bonnes pratiques de préparation spécifiques » pour la préparation à administrer, prenant en compte en particulier « le recueil, le traitement et la formulation de la matière première, ainsi que le contrôle microbiologique du don ». Les cas de sous-traitance sont à formaliser « par un service de pharmacie hospitalière ou de biologie médicale » selon l’organisation de l’établissement. Les académiciens insistent sur la nécessité de la traçabilité du don pour les cas d’éventuels effets secondaires. Ils conseillent des fichiers pour assurer « la mémoire des prélèvements et des dons effectués dans le cadre du TMF (pendant dix ans) », des échantillothèques pour conserver 3 ans  à - 80°C des fèces et les préparations utilisées pour le TMF; la mise en place d’un registre national ou européen des différents TMF réalisés « tant dans les cas d’infections récidivantes à C. difficile que pour d'autres applications en recherche biomédicale » ; et la structuration pour « évaluer les bénéfices et les risques du TMF » d’un réseau de retour d’expériences et de surveillance, « national, européen et international ».

Dominique Monnier

Références
(1) Megerlin F et Fouassier E. Le transfert de microbiote intestinal à finalité thérapeutique : quel droit applicable en France ? Ann Pharm Fr. 2014 Sep;72(5):363-74. doi: 10.1016/j.pharma.2014.04.003.
(2) Megerlin F et col. Faecal microbiota transplantation: a sui generis biological drug, not a tissue. Ann Pharm Fr. 2014 Jul;72(4):217-20. doi: 10.1016/j.pharma.2014.04.008.

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