Nouveau Levothyrox : moins de 0,6 % des patients ont signalé des effets indésirables

Paris, le jeudi 12 octobre 2017 – Depuis la fin du mois d’août, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est à nouveau dans la tourmente. En cause : sa gestion du passage de l’ancienne formule du Levothyrox à une nouvelle composition. Des défauts majeurs concernant la communication lui sont reprochés, mais aussi une minimisation des effets rapportés par les patients, tandis que certains suspectent même des motivations cachées dans l’évolution de la formulation du traitement, voulue par l’ANSM.

Des capacités de gestion dépassées

Outre création d’un numéro vert et la mise à disposition d’autres spécialités à base de lévothyroxine (y compris un retour de l’ancienne formule, qui n’a pas été sans heurt), l’ANSM a, à plusieurs reprises,  répété que les résultats de l’enquête de pharmacovigilance permettraient une appréciation plus claire de la situation. Les premières données de cette dernière viennent d’être publiées. L’étude porte sur 3 890 cas rapportés par les laboratoires et 5 062 enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) sur les  14 633 signalements reçus par les centres régionaux (CRPV). Une majorité des cas a été signalée par le biais du portail internet mis en place par les pouvoirs publics en  2017 et l’afflux constaté a dépassé les « capacités de gestion » des structures, note l’ANSM.

Bien qu’en très forte progression par rapport aux déclarations concernant l’ancienne formule du Levothyrox, ces dernières restent très restreintes puisqu’elles ne concernent que 0,59 % des patients exposés.

Des effets potentiellement invalidants mais ne mettant pas la vie en danger

Les déclarations émanent majoritairement de femmes (90,7 %), soit un déséquilibre plus marqué encore que dans la population de patients. Ces derniers ont déclaré en moyenne cinq événements indésirables. Les plus fréquents étaient l'asthénie, des céphalées, des insomnies, des vertiges, des myalgies/arthralgies et une alopécie. Concernant la gravité des effets déclarés, le patron de l’ANSM signale dans le quotidien Libération : « Bien sûr, certains effets ont été identifiés comme graves et handicapants par les patients. Mais si l’on se réfère aux normes internationales, il n’y en pas eu, il n’y a pas eu de décès, et il y a eu très peu d’hospitalisations qui pourraient être en lien avec la nouvelle formule. Mais c’est vrai, comme tous les troubles de la thyroïde, cela peut être invalidant, mais les effets rapportés ne mettent pas en danger la vie des personnes » précise Dominique Martin.

Des effets presque tous attendus

Les effets rapportés sont les mêmes que ceux associés à l’ancienne formule du Levothyrox. Par ailleurs, l’analyse des cas pour lesquels une TSH documentée avant et après le passage à la nouvelle formule était disponible (369 observations) a permis « l’identification d’authentiques cas d’hypo ou d’hyperthyroïdie confirmés par des valeurs de TSH en dehors des normes attendues. Ces effets, affectant des patients vraisemblablement sensibles à de très faibles variations de doses (et sans que des facteurs puissent permettre la prédiction de ce risque individuel) étaient attendus, avaient fait l’objet d’une information par l’ANSM dès mars 2017 et avaient motivé l’ouverture de l’enquête » peut-on lire dans le résumé de l’étude. Cependant, l’ANSM souhaite que des investigations élargies concernent les patients présentant une « symptomatologie aspécifique, associant des signes d’hypo et d’hyperthyroïdie » chez des sujets dont les résultats biologiques révèlent soient un déséquilibre (dans un sens ou dans l’autre) ou au contraire un bon équilibre.

Le patron de l’ANSM reconnaît l’échec de sa communication

Si les questions de communication n’étaient pas l’objet de l’enquête, elles sont cependant inévitablement évoquées. Ainsi, l’ANSM n’exclut pas que le nombre de signalements ait pu être amplifié par l’existence du portail et par « les réseaux sociaux ». Cependant, l’agence ne se dédouane pas de sa responsabilité. Dans Libération, Dominique Martin assume clairement que la communication sur le passage de l’ancienne à la nouvelle formule a été un « échec » et n’a pas permis la transmission de l’information aux malades. Il espère néanmoins aujourd’hui que la crise est en voie de stabilisation.

Des patients nombreux et exigeants dans les officines

Dans les officines, le même souhait est exprimé ; le Levothyrox ayant été à l’origine d’une forte préoccupation. Une enquête réalisée par l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) auprès de 3 187 pharmacies révèle en effet que 45,97 % des officines ont compté chaque jour entre 10 à 20 patients évoquant avec eux "l’affaire". L’enquête suggère par ailleurs que la prise en charge de ces patients a pu être parfois délicate notamment pour respecter les prescriptions des autorités sanitaires : en effet 53,61 % des pharmaciens indiquent que plus de 20 % des patients présentant des effets secondaires associés à la nouvelle formule ont exigé un changement de spécialité sans réévaluation de leur situation par leur médecin. L’enquête ne dit pas quelle a été dans ces cas la réponse des pharmaciens.

L’enquête de pharmacovigilance de l’ANSM
http://ansm.sante.fr/content/download/111053/1407189/version/1/file/Rapport-Levothyrox-PV-oct-2017.pdf

Aurélie Haroche

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Vos réactions (7)

  • effets secondaires

    Le 15 octobre 2017

    Personnellement, j'ai tous les effets secondaires de l'hypothyroïdie (asthénie,faiblesse musculaire, crampes nocturnes... avec une TSH inférieure à la normale.

    Je vois passer tous les jours dans mon cabinet des patients avec la même symptomatologie que moi et une TSH soit élevée soit basse.
    Il semble que les effets secondaires ne soient pas toujours (et apparement souvent) liés au dosage ...
    Des études approfondies s'imposent effectivement.

    Dr MPL

  • Levothyrox, ne pas minimiser...

    Le 15 octobre 2017

    17 ans de Lévothyrox avec des rééquilibrages, mais jamais je ne me suis sentie aussi mal.
    Depuis que j'ai dû prendre la nouvelle formule, je ne comprends plus rien. Il ne s'agit plus de dosage d'ailleurs les résultats sanguins ne sont pas clairement significatifs (indiquant plutôt une hypothyroïdie), bilan thyroidien normal sauf pour T4 élevée, mais comment comparer puisqu'on ne nous a pas préparé au changement.

    J'ai du mal à me concentrer, j'ai des épisodes plus ou moins longs de problèmes respiratoires, essoufflements handicapants, et gros problèmes digestifs avec un énorme poids sur le sternum.
    C'est insupportable de ne pas savoir ce qu'il y a dans cette nouvelle formule qui m'empoisonne.
    Quelquechose a forcément changé !
    Changer pour bousiller la vie des gens qui se portaient bien c'est criminel!

    Dr P T

  • Attention aux chiffres

    Le 16 octobre 2017

    La relativisation ou la minimisation (ou l'inverse dans d'autres situations mais ça n'est pas le sujet...) d'une quantité par l'utilisation des pourcentages à la place des nombres est un jeu de manipulation très dangereux !

    Olivier Godefroy

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