Prédisposition au cancer du sein : un autotest autorisé aux États-Unis

Atlanta, le mardi 13 mars 2018 – Revirement de position : la Food and Drug Administration (FDA) qui s’est souvent montrée très sévère vis-à-vis des activités de la célèbre société 23andMe vient d’autoriser la commercialisation d’un autotest de dépistage de prédisposition au cancer du sein développé par la firme. Différents indices laissaient augurer de cette décision positive et notamment le feu vert donné l’année dernière à la FDA à 23andMe pour un test de dépistage concernant une dizaine de pathologies (la maladie cœliaque, le déficit en alpha-1 antitrypsine, la dystonie musculaire, la déficience en facteur XI, la maladie de Gaucher de type 1, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'hémochromatose héréditaire et la thrombophilie héréditaire notamment).

Suspension pour manque de fiabilité et de données scientifiques

Pourtant, les rapports entre la FDA et 23andMe ont été par le passé plutôt houleux, tandis que le nouveau test de dépistage de prédisposition au cancer du sein présente des limites importantes, qui auraient pu justifier un veto supplémentaire. Au début des années 2010, alors que la notoriété de 23andMe ne semblait connaître aucun frein, des doutes sérieux ont commencé à être émis sur la fiabilité de ses tests. C'est ainsi, qu'en 2012, l’United Health Group publiait aux Etats-Unis un rapport s’interrogeant clairement sur leur pertinence. Le risque de faux positif ou de faux négatif concernant le dépistage de la prédisposition génétique au cancer du sein faisait notamment partie des situations problématiques. Aussi, forte de l’ensemble des analyses réalisées et alors que 23andMe tardait à fournir les éléments scientifiques confirmant le bon "fonctionnement" de ses tests, la FDA avait suspendu l’autorisation de ces dépistages et avait rappelé dans une lettre assez sévère adressée à la présidente de 23andMe qu’un diagnostic erroné peut conduire à des interventions inutiles ou au contraire à l’abandon irraisonné d’un suivi régulier.

Trois mutations sur plus de mille !

Cinq ans plus tard, la FDA assure que les garanties et précisions exigées ont été apportées et que la fiabilité du test est désormais solide. Pourtant, le dispositif de 23andMe n’assure la recherche que de trois mutations des gènes BRCA1 et BRCA2 sur les 1 000 mutations identifiées aujourd’hui. Les variations ciblées par le test de 23andMe sont plus fréquentes chez les femmes d’origine ashkénaze. Dominique Stoppa Lyonnet, responsable du service génétique de l’Institut Curie commente interrogé par France Inter « Il s'agit d'un test extrêmement simple (…). Ces trois altérations possibles sont très significatives si elles sont identifiées. Mais ce test est très limité donc s'il est négatif il n'élimine pas un facteur génétique de risque, et loin de là » remarque-t-il. Consciente de cette limite, la FDA a assorti son autorisation d’une mise en garde : « Seulement une petite proportion d'Américains portent ces trois mutations ; la plupart des mutations qui augmentent le risque individuel de cancer du sein, de l'ovaire, ou de la prostate, ne sont pas détectées par ce test. Il ne doit pas remplacer une consultation médicale de dépistage ou de conseil génétique, ni faire oublier les facteurs comportementaux qui peuvent augmenter ou diminuer le risque de cancer », avertit le Dr Donald St Pierre, directeur du bureau des diagnostics in vitro de la FDA. Cette précision sera-t-elle suffisante alors que le test est accessible sans prescription médicale et pourra être achetée dans des supermarchés ou sur internet (pour 199 dollars) ?

Des femmes françaises tentées ?

Ce ne sont pas seulement les limites spécifiques de ce test qui nourrissent en France les plus extrêmes réticences vis-à-vis de ce type de tests. La difficile interprétation des résultats et l’absence d’accompagnement des patients incitent un grand nombre de médecins et de spécialistes à s’opposer à la commercialisation de ce genre de dispositifs. Cependant, à l’ère d’internet, les interdits peuvent difficilement s’appliquer de manière stricte. Ainsi, n’est-il pas impossible que certaines femmes françaises fassent le choix de s’orienter vers les sirènes américaines. Même si la voix de ces dernières est loin d’être encore parfaite.

Aurélie Haroche

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