PrEP: un remboursement à 100 % promis pour début 2016

Paris, le mardi 24 novembre 2015 – Début novembre, la commission nationale d’évaluation du rapport bénéfice/risque des produits de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) annonçait avoir rendu un avis favorable à la mise en place d’une recommandation temporaire d’utilisation (TRU) de la PrEP (prophylaxie pré-exposition) par le Truvada (emtricitabine, ténofovir disoproxil) à titre préventif chez certains sujets particulièrement exposés au VIH. Beaucoup prophétisaient que la décision finale de l’ANSM serait annoncée le 1er décembre, à l’occasion de la journée mondiale contre le Sida. Cependant, le ministre de la Santé, Marisol Touraine a pris les devants hier en indiquant lors de l’examen du projet de loi de financement de la Sécurité sociale pour 2016 (PLFSS) par l’Assemblée nationale qu’elle était « favorable à la publication d’une recommandation temporaire d’utilisation du Truvada, un médicament qui doit nous permettre d’avancer significativement dans la lutte contre le VIH ». Si le ministre a choisi de devancer l’ANSM dont la publication doit selon Marisol Touraine intervenir au cours de la première quinzaine de décembre, c’est sans doute pour répondre aux attentes pressantes des associations de lutte contre le Sida qui s’étaient exprimées dans ce sens la semaine dernière, tandis qu’une consultation dédiée à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH a déjà ouvert à Saint Louis.

Marisol Touraine ne regarde pas à la dépense

Cette annonce, peu surprenante, s’est doublée d’une seconde plus étonnante pour sa part concernant la prise en charge du Truvada dans ce cadre préventif. « Le traitement sera pris en charge à 100 % au début de l’année 2016 » a déclaré le ministre de la Santé, court-circuitant une fois encore la procédure officielle qui supposait l’intervention de l’ANSM et de la Haute autorité de Santé (HAS). En faisant un tel choix, le ministre de la Santé déroge à une des règles de la prise en charge des traitements, qui exclut généralement les produits à visée préventive (le préservatif lui-même, méthode bien moins coûteuse que la trithérapie préventive n’est nullement remboursé). En outre, dans une période économique très contrainte (rappelée par le contexte même du débat à l’Assemblée nationale sur le financement de la Sécurité sociale), le ministre n’hésite cependant pas à engager cette dépense supplémentaire. Le coût pourrait en effet ne pas être marginal, puisque la boîte de trente comprimés de Truvada s’élève à 500 euros. Difficile cependant pour l’heure de disposer de projections précises des sommes qui pourraient être nécessaires en raison de la méconnaissance des indications précises, du nombre de personnes qui feront le choix de la PrEP, de l’acceptation du traitement par les praticiens et les patients, du schéma d’administration choisi (à la demande ou en continu), etc. Cependant, à court terme, le coût de la mesure pourrait être revu à la baisse en raison de l’expiration prochaine du brevet.

Des rapports non protégés fréquents chez les homosexuels

Très commentées et saluées par les associations de lutte contre le Sida (même si certaines, dont Warning ont regretté le « temps perdu »), ces déclarations du ministre n’offrent cependant pas de réponses à toutes les questions. La décision finale de l’ANSM reste ainsi attendue pour connaître, n l'a vu les indications retenues et le schéma d’administration. En octobre, un groupe d’experts présidé par le professeur Philippe Morlat, sous l’égide du Conseil national du Sida (CNS) et de l’Agence nationale de recherche sur le Sida (ANRS) avait donné des indications précises. La PrEP devait  ainsi être recommandée chez les homosexuels masculins « rapportant des relations anales non protégées avec au moins deux partenaires » dans les six derniers mois et/ou chez ceux « ayant présenté plusieurs épisodes d’infections sexuellement transmissibles ». Ces situations pourraient concerner une proportion non négligeable d’homosexuels : selon des chiffres rappelés par le rapport « 1,6 % des hommes de 18 à 69 ans déclarent avoir eu au cours des 12 derniers mois des rapports sexuels avec une personne du même sexe et, dans l’enquête presse gays et lesbiennes 2011, 16 % des HSH non infectés par le VIH et 55 % de ceux ignorant leur statut sérologique disent avoir eu au moins une pénétration anale non protégées avec des partenaires occasionnels et sans aucune pratique de réduction de risque discernable dans les 12 derniers mois ».

Pas de PrEP pour les couples sérodifférents ?

Le rapport du groupe d’experts préconisait également l’utilisation du Truvada à titre préventif chez les personnes transgenres ayant des relations sexuelles non protégées, chez les usagers de drogues intraveineuses avec partage de seringue, chez les prostitué(e)s n’utilisant pas de préservatifs et chez « les personnes en situation de vulnérabilité exposée à des rapports sexuels non protégés à haut risque de transmission », soit les rapports avec des personnes ayant de nombreux partenaires sexuels ou originaires d’une région très touchée. Sont également inclus dans cette catégorie les rapports avec des personnes présentant des « facteurs physiques augmentant le risque de transmission (…) (ulcération génitale ou anale, IST associée, saignement) ». A contrario, le comité d’expert ne recommandait pas la mise en place d’une PrEP au sein des couples hétérosexuels sérodifférents, dont la prévention passe par l’utilisation du préservatif et un traitement bien suivi. Il ne souhaite pas non plus une utilisation chez tous les homosexuels, à la différence de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Une prescription à soigner

Concernant la modalité de prévention, le conseil d’expert ne tranchait pas, mais soulignait que la prise à la demande n’a été pour l’heure évaluée que chez les homosexuels masculins à haut risque. Enfin, le rapport détaillait les conditions de prescription en insistant sur l’importance de la recherche d’une primo infection VIH avant toute initiation de la prophylaxie et d’un « entretien de "counseling" » rigoureux. Ce n’est qu’au cours d’une seconde consultation, après analyse des différents résultats biologiques et cliniques que la prescription pourrait être réalisée avec rappel de « l’absence d’activité protectrice optimale immédiate ». Enfin, une surveillance clinique et biologique trimestrielle est recommandée.

L’Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) devrait préconiser une prescription uniquement hospitalière de la PrEP comme le suggère également le groupe d’experts. Soulignons enfin que ce dernier ne se prononçait pas directement en faveur d’un remboursement.

Aurélie Haroche

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