Sérialisation : un beau fiasco !

Paris, le lundi 13 mai 2019 - Depuis le 9 février, la législation européenne, transposée en droit français, oblige les fabricants à apposer un code datamatrix sur les boîtes de médicaments et les officinaux à les scanner au moment de la dispensation.

Ce nouveau système, grâce à la centralisation des données dans un « hub » européen, doit permettre de contrôler la conformité des datamatrix scannés avec les datamatrix enregistrés et donc d’éviter les contrefaçons.

Selon le dernier rapport de l'Organisation européenne de vérification du médicament (EMVO), chargée de superviser la mise en place de cette réforme des milliers d'exemples de non-conformité au règlement ont été relevés du coté des fabricants et des millions d'alertes ont été générées en moins de trois mois aux cours des opérations de scannage.

Fausse alerte !

En pratique cela ne signifie pas que le marché du médicament européen est gangrené par les contrefaçons mais bien que la sérialisation est à l’origine de nombreux bugs.

Ainsi, en avril, sur une semaine, le système de vérification des médicaments a généré par mois 2,5 millions d'alertes, soit environ 5% des produits scannés, alors qu'il est conçu pour fonctionner à un taux d'alerte inférieur à 0,05 % !

« L’immense majorité de ces alertes est été attribuée à des erreurs dans le chargement des données relatives au produit par les industriels, à des problèmes de logiciels, à une mauvaise configuration des outils pour scanner les datamatrix ou à du personnel insuffisamment formé » note le site TICpharma qui a pu consulter en détail ce premier bilan de la sérialisation.

Des alertes qui placent les dispensateurs dans une situation délicate susceptible d’écorner leur image auprès du public.

Et cela ne semble pas près de s’arranger. Ainsi, la fédération des officinaux Néerlandais, très investie dans le dispositif déplore : « nous n'assistons pas à la baisse du nombre de fausses alertes à un niveau que nous pourrions considérer comme acceptable »

Deux officines françaises pratiquent la sérialisation !

En amont de la chaîne seul 20 % des médicaments disposent,  pour l’heure, d'un identifiant unique. Du côté des officines, plus de 37 000 n'étaient pas connectées à la base européenne et ne pouvaient donc pas respecter la réglementation.

Cocorico : la France est bonne dernière de ce classement avec seules deux officines qui s’astreignent à cette nouvelle obligation !

Xavier Bataille

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Vos réactions (2)

  • Inutile en France

    Le 13 mai 2019

    Le 27 février, sur ce même forum, j'annonçais : "La sérialisation est à la fois parfaitement inutile - du moins en France où nos circuits sont sécurisés - et surtout génératrice de coûts supplémentaires...ne marche pas et pour cause ! Conclusion : stop aux usines à gaz de tout poil ! ". Je persistais le 9 mars...

    Voilà qui est désormais chose faite : "un beau fiasco" titre le JIM...exactement ce que je pensais alors mais que je n'osais dénoncer si vertement !

    ACR...pharmacien industriel récemment retraité

  • C'est notre argent de contribuable qu'on gaspille

    Le 17 mai 2019

    Mon cher ACR, pas de complexes !
    Dites de suite et très publiquement la bêtise de ces usines à gaz technocratiques, c'est notre argent de contribuable qu'on gaspille et le temps des professionnels qu'on dilapide !

    Dr François Chassaing

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