L’expérience patient au cœur des essais cliniques

Paris, le samedi 26 janvier 2019 – L’attrition (soit l’abandon) des patients au cours d’un essai clinique contribue à l’important taux d’échec de ces derniers (selon un rapport de chercheurs de McKinsey publié dans Nature, la probabilité de passer de la phase I à la mise sur le marché ne dépassait pas 9,6 % entre 2012 et 2014). Parmi les raisons, autres que médicales, d’abandon des patients, la complexité des protocoles est souvent évoquée, ainsi que le sentiment exprimé par certains de ne pas être suffisamment impliqué dans les différentes étapes de l’essai. Améliorer constamment l’information des sujets et développer des approches nouvelles, davantage centrées sur les participants, est aujourd’hui la réponse adoptée par différents centres pour faire face à cette attrition, comme l’indique dans cette tribune Christian Hebestreit, responsable d’une société spécialisée dans l’édition de logiciels pour essais cliniques.

par Christian Hebenstreit, General Manager & Senior Vice President EMEA, Medidata Solutions

Les essais cliniques ont longtemps baigné dans un langage technique, clinique et difficilement compréhensible pour les patients qui y participaient. Ils étaient traditionnellement menés selon une approche descendante, dans des contextes cliniques étroitement contrôlés et gouvernés par des régulations sévères. De plus, les patients étaient considérés comme des participants passifs ; ils étaient peu informés sur les rouages des essais et n’avaient pas de visibilité sur leurs propres résultats. De même, les données n’étaient partagées qu’entre les chercheurs et les commanditaires de l’étude, sans être communiquées aux personnes les plus impliquées, celles ayant participé aux essais.

Mais les temps changent rapidement, et les patients sont de plus en plus décidés à bousculer ces normes. Ils veulent être impliqués dans tous les aspects de l’étude à laquelle ils participent. Pour répondre à leurs attentes, les organisations adoptent de plus en plus une approche qualifiée de « patient-centric » pour leurs essais cliniques.

Ce type d’approche consiste à enregistrer tous les éléments impliquant le patient lors d’un essai clinique et d’utiliser ces informations afin de concevoir chaque étude de manière à ce que les patients puissent être pris en compte dans les grandes décisions concernant leur santé et leurs traitements. Cela contribue à minimiser leur stress et à trouver les meilleures solutions pour l’ensemble des parties prenantes. Grâce à cette approche, les systèmes de santé peuvent intégrer les données patients afin d’apporter à ces derniers les meilleurs soins.

S’inscrivant dans cette dynamique, l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie se recentre de plus en plus sur le patient et ce, non seulement pour répondre aux attentes des malades mais également pour augmenter le taux de réussite des essais et ainsi accélérer le développement de nouveaux médicaments. Cette approche suppose de prendre en compte le point de vue des patients et de mieux les informer sur les risques, les bénéfices et la progression de la maladie. Néanmoins, il reste encore de nombreuses étapes à franchir avant que l’approche « patient-centric » soit adoptée largement par les acteurs du secteur.

Les étapes vers une approche « patient-centric »

L’adoption d’une mentalité « patient-centric » ne se fait pas du jour au lendemain. A partir des discussions que j’ai eu avec les chercheurs avec lesquels nous travaillons, et de la vision des experts cliniques de Medidata, j’ai identifié quatre étapes qui peuvent aider les organisations à progresser vers cette approche :

1. Prendre en compte la culture de l’entreprise : la priorité pour les organisations, les cliniciens et les chercheurs doit toujours être de fournir aux patients et à leurs familles ce qui est le plus important pour eux, et ce point doit être accepté et soutenu par tous au sein de l’entreprise.

Au cours de la conférence NEXT organisée par Medidata à Paris, Thierry Escudier, Responsable du développement clinique chez Pierre Fabre Médicaments, expliquait ainsi comment l’approche « patient centric » devait être soutenue par le management de l’organisation. « Cela commence par le CEO, dont la tâche principale sera d’inspirer et de communiquer au reste de l’organisation pourquoi ils se doivent de mettre en place une telle approche pour tout ce qu’ils font. La stratégie globale est ainsi définie par les directeurs des fonctions traditionnelles, telles que la R&D, la Conformité réglementaire ou les Affaires médicales (pour n’en citer que quelques-unes), qui peuvent jouer un rôle d’ambassadeurs et participer à installer la vision du CEO. Cela permet à l’ensemble de l’organisation de comprendre et d’appuyer cette orientation dès le début et de faciliter la mise en œuvre de toutes les activités "patient-centric" ».

2. Comprendre l’expérience de chaque patient. L’approche « patient-centric » nécessite des sponsors, des CRO (Contract Research Organizations) et des cliniciens qu’ils aient une vision claire de l’expérience de chaque patient impliqué dans l’étude. Toutefois, chaque élément et chaque contrainte d’une étude – quel que soit le nombre de séjours à l’hôpital et que ces séjours concernent des tests sanguins ou des procédures invasives – sont subjectifs et peuvent différer d’un patient à un autre.

Obtenir une vision claire tout au long de la procédure de test d’un médicament est essentiel pour réaliser une réelle approche « patient-centric ». Cela peut également aider les responsables de l’étude à identifier et traiter des problèmes potentiels auprès des patients, en temps réel, au moment où ils se produisent, et donc de diminuer le taux d’abandon et de contribuer à obtenir des résultats plus rapidement pour un coût optimisé. De par la nature de certaines études cliniques plus spécialisées, il peut être plus difficile de trouver des patients répondant à tous les critères nécessaires. On constate donc une concurrence sans précédent pour trouver des patients et un écart inquiétant entre "l’offre et la demande" – ce que l’approche « patient-centric » peut aider à gérer.

C’est pour ces raisons que Medidata a récemment lancé son Patient Burden Index, afin d’aider les sponsors et les CRO à identifier et traiter les procédures et visites lourdes risquant d’avoir un impact négatif sur l’expérience patient, ainsi que sur sa participation et sur la rétention d’un essai clinique.

3. Utiliser la technologie pour enrichir et simplifier l’expérience patient lors de l’essai clinique : Adopter une approche « patient-centric » signifie également être prêt à considérer de nouvelles façons de travailler. Bien entendu, la technologie a un grand rôle à jouer et le smartphone s’est très rapidement affirmé comme le champion en la matière grâce à son omniprésence, sa capacité à supporter de nombreuses applis médicales et ses systèmes biométriques et de géolocalisation embarqués. Ceux-ci peuvent être utilisés pour capturer de grands volumes de données à distance et en temps réel, de façon fiable, reproductible et cliniquement significative. Surtout, ils permettent aux patients d’entrer leurs données ou de recevoir des informations sur l’étude tout en restant chez eux.

4. Restituer les informations aux patients de façon claire : Les patients impliqués dans des essais cliniques méritent d’avoir une vision claire de ce qui leur arrive, à chacune des étapes de la procédure. Cela ne peut se faire que si les informations leur sont présentées de manière compréhensible pour eux. Cela signifie qu’il est nécessaire de s’écarter des documents juridiques et de leur langage pesant pour adopter des contenus multimédias et des formulaires de consentement électroniques qui expliquent avec tact les concepts et les terminologies. Cette procédure modernisée facilite le dialogue entre le médecin et le patient et devrait également améliorer l’engagement du patient dans un essai clinique.

Stratégie d’implication du patient adoptée par Cancer Research UK

Cancer Research UK est justement l’un des nombreux exemples d’une approche « patient-centric » bien menée. Lors de notre conférence NEXT Paris, le Responsable des opérations cliniques et de la gestion des données de Cancer Research UK, Stephen Nabarro, expliquait comment, pour eux, l’implication du patient est au cœur de toutes leurs actions : « Depuis les groupes de discussion permettant d’obtenir les commentaires des patients pendant la phase de contrôle préalable jusqu’aux entretiens et aux groupes de discussion permettant d’aider à concevoir les protocoles d’essais, les participants sont vivement encouragés à donner leur avis. Ils reçoivent également une carte de remerciement pour l’aide qu’ils ont apportée, ce qui permet de leur rappeler le but global de l’étude à laquelle ils ont participé. C’est ainsi que nous nous assurons que les participants ne sont pas considérés comme de simples sujets recevant un traitement, mais comme des collaborateurs et des co-chercheurs dont la participation tout au long de la procédure est cruciale pour le succès de l’étude ou du projet ».

La voie à suivre

Il n’existe pas de schéma directeur unique, clairement défini, à suivre pour toute organisation désireuse d’adopter une démarche « patient-centric », mais les étapes listées ci-dessus constituent un bon début pour atteindre cet objectif. La bonne nouvelle est que de plus en plus d’organisations en prennent le chemin. Cette tendance a d’ores et déjà commencé à transformer le secteur et la vie de beaucoup de personnes, en ouvrant de nouvelles opportunités pour les patients comme pour les professionnels et en aidant à accélérer le processus de développement de médicaments.


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Vos réactions (1)

  • Promouvoir la recherche clinique à domicile

    Le 28 janvier 2019

    Quelques CROs en France se spécialisent dans la recherche clinique à domicile. Mission TEC basée à Toulouse a été l'une des précurseurs avec un réseau de 160 infirmières sur toutes la France (5000 en Europe). L’objectif : éviter aux patients de se déplacer à l’Hôpital pour une visite de routine ou l’administration du traitement de l’étude. Une solution généralement moins chère, plus qualitatives et plus confortable pour les patients.

    Fabrice Beauchene

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