Accident de Rennes : une évolution rassurante des patients

Paris, le mardi 19 janvier 2016 – Tandis qu’étaient révélées par Europe 1 quelques informations sur le patient décédé à Rennes après avoir participé à un essai clinique de phase I (l’homme, un artiste âgé de 49 ans était père de quatre enfants), des données rassurantes étaient rendues publiques par le CHU de Rennes concernant les cinq patients encore hospitalisés. Seul un demeure aujourd’hui encore en surveillance dans le service de neurologie du CHU. Trois autres, dont l’état s’est amélioré, vont pouvoir être transférés dans des établissements plus proches de leur domicile. Enfin, le dernier patient, qui ne présentait aucun symptôme, mais qui avait été placé sous surveillance car il appartenait également au groupe ayant reçu la plus forte dose d produit testé, va pouvoir rentrer chez lui. L’hôpital Pontchaillou a également confirmé que sur les 18 participants à l’essai ayant bénéficié d’une évaluation neurologique et ayant passé une IRM, aucun signe inquiétant n’a été décelé. Le CHU continuera d’assurer dans les prochains jours les consultations nécessaires.

Un défaut lors de la fabrication des doses les plus élevées ?

Parallèlement à ces informations rassurantes, qui ont été immédiatement saluées par un communiqué de l’entreprise Biotrial affichant son « soulagement », de nouvelles indications ont été livrées sur la fabrication de la molécule testée à Rennes. Mis au point par le laboratoire portugais Bial, le traitement expérimental a été fabriqué en Hongrie et conditionné en Italie, dans deux entreprises « certifiées par les autorités européennes » a indiqué Bial. Des inspections vont être menées sur les sites de fabrication et de conditionnement, l’hypothèse d’un défaut au moment de la production ne pouvant être écartée. « Il est possible que le laboratoire promoteur ait fourni un médicament trop dosé, par exemple, ou dans lequel il y ait quelque chose de particulier. On pourrait imaginer qu’il y ait quelque chose dedans comme une impureté qui pourrait être responsable [d’effets secondaires graves] et que n’auraient pas reçu les autres patients », analysait en effet sur le site de France Télévisions, le professeur Alain Astier, chef de la pharmacie de l’hôpital Henri Mondor.

Un mécanisme d’action toxique ?

Si une erreur lors de la fabrication est écartée, devra alors se poser la question d’un impair dans l’établissement du protocole. Sur ce point, un élément particulier a été évoqué hier par l’AFP  qui affirme dans une de ses dernières dépêches que « les détails de l’essai clinique sont indisponibles sur les bases de données internationales censées les recenser », mais cela reste à vérifier. Les interrogations porteront également enfin sur le médicament en lui-même. Alain Astier formule à cet égard plusieurs hypothèses. Concernant la survenue d’un effet secondaire non prévu, lié au mécanisme d’action particulier du traitement, le spécialiste fait remarquer : « C’est un mécanisme d’action nouveau qui avait déjà cherché à être développé avec un produit qui a été retiré du marché, le rimonabant. C’est un produit qui avait été proposé pour réduire la suggestion à la cigarette. Il a été retiré au bout de quatre mois parce qu’il était toxique. C’est un produit qui agit sur la même voie ». Le praticien se montre plus dubitatif quant à l’existence d’un effet seuil (les premières phases de l’essai n’avaient pas mis en évidence d’effets avec des doses plus faibles). L’hypothèse d’un "relargage" doit enfin également être explorée.

Quels effets secondaires sur la recherche clinique ?

Quelle que soit l’origine de cet accident grave, la question de l’indemnisation des victimes se pose dès aujourd’hui. Hier, le ministre de la Santé a souhaité que « toute la solidarité nationale puisse jouer », tout en invitant les laboratoires responsables à s’engager également. Biotrial a rapidement répondu qu’était déjà étudiée en collaboration avec Bial la mise en place d’un « soutien financier immédiat, destiné aux victimes et à leur famille afin de les accompagner dans ces moments difficiles ».

Enfin, nous l’avons déjà suggéré, ce drame pourrait avoir des conséquences sur la recherche clinique en France, alors que le recrutement de volontaires n’est pas toujours chose aisée. Cependant, dans Ouest France, Véronique Marty, déléguée générale de l’association française des prestataires de services en recherche clinique (AFCROS) assure que pour l’heure ses adhérents ne lui ont pas rapporté d’interruption d’essais. « Pour l’instant les études continuent normalement. Mais il n’est pas exclu que [l’accident de Rennes] effraie certaines personnes, c’est pourquoi on a informé nos patients et qu’on va continuer à le faire », renchérit pour sa part Yves Donazzolo, président d’un centre de recherche basé dans l’Isère.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (2)

  • La pression des groupes antivivisections

    Le 20 janvier 2016

    Je m'étonne que personne ne s'inquiète des conséquences de la limitation massive de l'usage des tests sur des animaux de laboratoire pour sélectionner les futurs candidats médicaments. Sous la pression des groupes antivivisections, la CEE puis la France (en 2013) ont accepté de prendre un risque inacceptable, tester la toxicité des futurs médicaments sur l'homme et non plus sur des animaux. Il est à prévoir que des affaires de ce type se multiplient dans les années à venir si nous continuons dans la même voie.

    Dr FL

  • Expérimentation animale

    Le 31 janvier 2016

    Certains médicaments très utiles chez l'homme vous envoient sans coup férir certains animaux ad patrès (ampicilline, vancomycine, par exemple, pour le lapin) et n'auraient donc jamais dû être utilisés chez l'homme, et certains produits sans problème apparent sur l'animal ont provoqué quelques catastrophes mémorables chez l'homo sapiens (distilbène ou thalidomide par exemple, l'essai sur l'animal n'était pas limité à l'époque, que je sache).

    Dr Louis-Claude Le Gueult

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