Baclofène : le collège des généralistes enseignants ravive la polémique

Paris, le lundi 27 janvier 2020 – Au terme d’une longue bataille menée par des médecins et des patients militants convaincus que le baclofène représente dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance un outil attendu compte tenu des limites des réponses thérapeutiques actuelles, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a octroyé à Ethypharm une autorisation de mise sur le marché (AMM) concernant le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Longtemps très prudente et réservée face à ce traitement, l’ANSM a finalement fait le choix du compromis, orientée dans cette voie par l’enjeu de santé publique majeur que représente la lutte contre l’alcoolisme. Ainsi, l’AMM est-elle entourée de conditions : le traitement est indiqué dans la « réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements ». Par ailleurs, la posologie maximale a été fixée à 80 mg/jour, soit une dose très inférieure à certaines pratiques. Cependant, contrairement à ce que redoutaient certains partisans du baclofène, l’ANSM n’a pas réservé la prescription du médicament aux spécialistes en addictologie.

AMM sans preuves solides

Ainsi, tous les médecins généralistes peuvent en théorie initier un traitement par baclofène. Y sont-ils encouragés ? Le récent avis de la Haute autorité de Santé favorable à la prise en charge du médicament, dans le cadre des conditions prévues par l’AMM, pourrait renforcer l’acuité de cette question. Or, si la médiatisation autour du baclofène a été très importante, un doute peut persister chez les professionnels de santé quant à son intérêt. Dans un avis rendu public la semaine dernière, le Collège national des généralistes enseignants (CNGE) fait écho à ces interrogations. Il estime en effet que l’AMM et bientôt le remboursement ont été accordés au baclofène sans que soient « apportées de preuves solides de son efficacité pour réduire la consommation d’alcool ».

Des données récentes pas plus convaincantes

Rappelant tout d’abord que l’une des plus importantes méta-analyse publiées sur le sujet en 2018 par la revue Cochrane n’avait pas permis de trancher en faveur de l’efficacité du baclofène pour réduire ou empêcher la consommation d’alcool, mais que cette méta-analyse pouvait être considérée comme limitée, notamment parce que les essais retenus étudiaient des posologies très en-dessous de la pratique habituelle, le CNGE relève que les éléments complémentaires ne sont pas plus pleinement convaincants. Il évoque notamment les plus récentes publications de l’étude Bacloville et souligne : « Cet essai clinique randomisé en double insu a évalué le baclofène (titration de la posologie avec médiane = 180 mg/j) versus placebo et inclus 320 patients ayant une consommation à risque élevé d’alcool (en moyenne 129 g/j). Le critère de jugement principal était une consommation d’alcool à faible risque selon les seuils de l’OMS au cours du 12e mois. Le taux de succès a été de 57 % dans le groupe baclofène et de 36 % dans le groupe témoin (…). Au cours des 12 mois de l’essai, la différence de consommation quotidienne moyenne d’alcool a été de 11 gr/j (1 verre) entre les 2 groupes en faveur du baclofène. Les résultats sur les critères de jugement secondaires (nombre de jours avec consommation excessive, scores d’évaluation du craving, qualité de vie, paramètres biologiques) n’étaient pas significativement différents entre les deux groupes. Les effets indésirables graves ont été plus fréquents dans le groupe baclofène (nombre de sujets à traiter pour entrainer un évènement indésirable en plus= 7) avec notamment des effets indésirables psychiatriques et davantage de décès dans le groupe baclofène que le groupe placebo », détaille le collège. Ce dernier insiste encore sur le fait que les posologies les plus élevées ont été associées à des risques d’effets secondaires plus marqués.

Une balance bénéfice/risque pas certaine

L’institution estime que ces résultats n’offrent pas de « preuve solide » en faveur de l’efficacité du traitement. Dès lors, elle tient à rappeler aux médecins généralistes qui souhaiteraient orienter leurs patients vers ce médicament, qu’il « n’a pas prouvé son efficacité de façon convaincante » et que « son profil de tolérance obère sa balance bénéfice/risque ». Pour le CNGE, compte tenu de ces incertitudes la plus grande prudence doit être observée, notamment lors de l’initiation du traitement et en cas d’antécédents psychiatriques. Le CNGE recommande encore un sevrage progressif après trois mois en l’absence d’efficacité.

Dissension

Ces recommandations seront regrettées par les défenseurs du baclofène et symbolisent la rupture entre ceux qui prônent face à ce médicament une approche où l’expérience clinique et l’empirisme sont mis en avant et ceux qui se concentrent sur les données statistiques globales.

Elles mettent en lumière également une nouvelle fois les divergences possibles d’interprétation des résultats obtenus, beaucoup jugeant que l’absence de supériorité concernant les critères secondaires ou la plus forte proportion d’effets secondaires ne doivent pas faire oublier les taux de succès supérieurs du baclofène, en ce qui concerne le critère principal d’une réduction de la consommation.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (1)

  • Différentes formes d'addictions

    Le 28 janvier 2020

    Je suis persuadé qu'il existe pour toutes les addictions des formes différentes (on nous enseignait à distinguer les buveurs "d'habitude" des buveurs "naturels". Un mien neveu s'est abstenu de toute drogue après en avoir utilisé diverses jusqu'à l'héroïne plusieurs fois et ceci sans aide et sans syndrome de sevrage qu'il ait perçu...). Il semblerait alors logique qu'il puisse y avoir des traitements différents.

    Il me semble donc possible - ou probable - que les résultats statistiquement "médiocres" du baclofène soient dus à ce qu'on l'applique à toutes formes d'éthylisme et que ses quelques excellents résultats avec une forme donnée d'éthylisme soient noyés dans une masse d'absence de résultat dans d'autres formes.

    Ou, dit autrement, traite-t-on toutes les formes de Kc du sein, par exemple, avec le même protocole ?

    Dr Yves Gille

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