Doit-on restreindre l’utilisation du pictogramme « grossesse » sur les boîtes de médicament ?

Paris, le mardi 13 février 2018 – A la quasi-unanimité, l’Académie de médecine a rendu le 6 février dernier un avis quelque peu inattendu. 

Rappelons en préambule, qu’un décret de 2017, complété par deux arrêtés, est venu imposer aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur les médicaments tératogènes ou foeto-toxiques.

Deux modèles sont prévus : un « Médicament + Grossesse = Danger. À ne pas utiliser sauf en l’absence d’alternative thérapeutique » et un « Médicament + Grossesse = Interdit » pour les molécules « formellement contre-indiquées en cas de grossesse, même s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique ».

Mais pour l’Académie de médecine, ces textes sont trop restrictifs.

Trop de précautions tuent la précaution ?

Ainsi, l’institution rappelle qu’alors que seule une quinzaine « de substances sont connues comme tératogènes chez l’humain (en dehors des antimitotiques) et une quarantaine comme foeto-toxiques, 60 à 70 % des spécialités pharmaceutiques pourraient, dans les faits, se voir apposer un pictogramme "Interdit" ou "Danger" ».

Pour les Académiciens, c’est l’imprécision des dispositions législatives qui inciteront les firmes à élargir, à tort, le champ de l’apposition des pictogrammes. Ils soulignent ainsi « il n’est pas spécifié si la notion de tératogénicité ou de foetotoxicité doit être fondée sur des données humaines ou seulement de toxicité chez l’animal, distinction pourtant cruciale en matière de réalité des risques pour l’humain (…) aucune indication n’est fournie sur une ligne de partage entre les médicaments dont la toxicité est avérée et ceux où ces effets sont seulement évoqués sans être confirmés, ni sur la gravité de ces risques (…) Enfin, si le texte incite à fonder le choix des pictogrammes sur la présence ou non d’alternatives thérapeutiques, aucune recommandation n’accompagne cette disposition ».

Au terme de ses réflexions, « l’Académie nationale de médecine considère donc qu’en l’état ces dispositions sont susceptibles » de provoquer « une vague d’inquiétude infondée (…) ; un bruit de fond qui ne permettra pas de claire distinction entre les niveaux de risque (…) ; une perte de chances pour les patientes qui pourraient préférer s’abstenir de tout traitement ».

L’Académie propose donc que « seules les substances ayant fait la preuve de leur effet délétère pour la grossesse humaine » soient «visées par une action de communication de cette nature, avec apposition d’un pictogramme "Interdit", et que pour les autres substances, aucun pictogramme ne devrait être apposé ».

Pas sûr que ces précautions sur le principe de précaution fassent des émules !

Frédéric Haroche

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Vos réactions (3)

  • Prescription de TNS pendant la grossesse

    Le 13 février 2018

    En effet, trop de précautions nuit à la prévention du tabagisme pendant la grossesse : comment justifier, sinon, l'intérêt d'arrêter de fumer pendant la grossesse avec le recours aux traitements nicotiniques de substitution avec ce logo sur les patchs ou les formes orales ?

    Les femmes enceintes vont donc continuer à fumer du vrai tabac 100% toxique pour elles et leur fœtus !

    Dr Philippe Arvers, administrateur de la Société francophone de tabacologie,administrateur de l'Institut Rhône Alpes Auvergne de tabacologie

  • Etonnant !

    Le 13 février 2018

    La dernière phrase attribuée à l'Académie de Médecine me laisse songeur: ils veulent dire qu'un produit tératogène ou foetotoxique chez l'animal ne devrait pas avoir ce pictogramme. Ils rajoutent que cela "pourrait provoquer une vague d'inquiétude infondée et une perte de chance pour les patientes".
    Donc l'Académie de Médecine préconise de ne plus faire les études de térato et foetotoxicité chez l'animal mais chez la femme.
    Il me semblait pourtant que la prédictibilité de ces études chez l'animal était parfaitement admise par tous les scientifiques du Monde....mais pas par notre Académie de Médecine!

    Jean-Pierre Guichard

  • L'extrême prudence s'applique

    Le 18 février 2018

    Je pense contrairement à mes confrères que s'il existe une situation où l'extrême prudence s'applique c'est bel et bien la grossesse. Alors oui pour les pictogrammes, les professionnels de santé sont à même j'espère de trancher et de donner des conseils avisés. D'autre part un site existe :le Crat.

    Dr Patricia Erbibou

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