Levothyrox : des effets secondaires parfois inexplicables par le bilan hormonal

Paris, le mercredi 31 janvier 2018 – En mars dernier, une nouvelle formule du Lévothyrox était mise sur le marché, destinée à corriger les défauts de stabilité du précédent. Différents tests avaient en effet montré une disparition non négligeable de la substance active au fil du temps, pouvant expliquer le difficile équilibre de certains patients, rarement signalés à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) mais assez fréquemment constatés par les praticiens.

Mécanique de crise

Médicament à marge thérapeutique étroite, le Lévothyrox peut entraîner lors de sa substitution des effets indésirables chez certains patients en particulier ; comme l’ont mis en évidence des expériences précédentes avec des médicaments génériques. L’ANSM et les laboratoires Merck étaient conscients de ce risque et avaient procédé à une campagne de communication qu'ils jugeaient suffisante auprès des médecins. Las, l’information n’a que rarement été transmise aux patients, laissant les malades concernés incapables de comprendre leurs maux et inquiets. L’effet des réseaux sociaux a fait le reste : les récriminations de certains patients sur internet, la colère de ne pas avoir reçu une information suffisante ont conduit à des protestations, des pétitions, voire des assignations. Dans le même temps l'ANSM recevait un nombre inattendu de signalements d’effets secondaires, dont un grand nombre n’est pas associé à des variations de la TSH et pourrait relever de l’effet nocebo.

Dans deux tiers des cas, des effets incompréhensibles

Pourtant, cette explication, qui suscite systématiquement une levée de boucliers de la part de nombreuses organisations de patients, n’est pas avancée dans le dernier compte-rendu publié hier par l’ANSM, qui présentait les dernières avancées de son enquête de pharmacovigilance lancée dès mars dernier. Pour 1 745 patients, l’ANSM disposait de données précises, un bilan thyroïdien et « une chronologie de prise de Lévothyrox nouvelle formule et des valeurs de TSH renseignées avant ou après le changement de formule ». Pour deux tiers de ces 1 745 personnes, le passage à la nouvelle formule semble avoir été à l’origine de « déséquilibres thyroïdiens » qui ont pu entraîner les symptômes classiques rapportés. Mais pour les autres, l’inexplicable demeure, d’autant plus que « le profil d’effets indésirables est similaire chez tous les patients en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues ». L’ANSM promet de poursuivre ses investigations.

Moins de 1 % des patients concernés, mais une fréquence néanmoins surprenante

Globalement, du 15 septembre au 30 novembre 2017, 12 248 signalements ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance, qui s’ajoutent au 5 062 cas déjà recensés entre mars et septembre. On relève une augmentation très nette du nombre de déclarations, à laquelle la médiatisation de l’affaire n’est sans doute pas étrangère. Si la proportion de patients concernés est très faible (0,75 % des patients sous Lévothyrox) et si les effets rapportés ne relèvent pas de différences avec les effets connus de l’ancienne formule, la fréquence des signalements est cependant qualifiée « d’inédite et d’inattendue » par l’ANSM, des termes qui ont déjà été repris par la presse. L’ANSM a également procédé à une analyse vigilante des cas les plus graves et insiste sur le fait qu’aucun lien avec la nouvelle formule du Lévothyrox et les 19 décès rapportés n’a pu être établi. La même conclusion s’impose pour les 79 cas « de troubles à type d’idées suicidaires sur la période ».

A suivre, mais peut-être plus pour longtemps

Qu’elles soient mesurées ou plus virulentes, les réactions des associations de patients témoignent combien ce travail de transparence de l’ANSM ne suffira pas à éteindre l’inquiétude des patients et les revendications de certains, qui demandent toujours le retour de l’ancienne formule et suspectent une composition nocive. Cependant, le revirement de certaines juridictions et l’essoufflement de cette polémique "inédite et inattendue"  pourraient à terme apaiser l’incendie.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (5)

  • Pour l'anecdote...

    Le 31 janvier 2018

    J'ai vu hier une patiente qui refuse depuis cette "affaire" de prendre la moindre substitution hormonale thyroïdienne. Elle lui préfère "Granions d'iode" qui est un complément alimentaire. Selon ses propres termes, elle "pète la forme" depuis qu'elle a pris cette décision.

    Résultats de TSH : > 40 il y a 15 jours et > 50 hier.
    Je me demande combien de temps encore elle va péter la forme...

    Dr EG

  • Cette patiente va péter la forme...

    Le 01 février 2018

    ...tant qu'elle parviendra à convaincre elle-même et l'entourage que le "lévothyrox nouvelle formule "était la cause de ses "maux"...mais ça, Breuer le disait déjà au 19e siècle dans "Etudes sur l'hystérie"..

    Si les autorités de santé avaient du courage, il leur serait inutile de feindre l'étonnement: l'hystérie collective, sous l'égide d'une actrice sur le retour jouant les "Jeanne d'Arc" et les "Thérèse d'Avila", ainsi que quelques hypochondries traînant ça et là suffisent à expliquer ce "non événement" devenu scandale sanitaire...

    Quant à l'expression "...le passage à la nouvelle formule semble avoir été à l’origine de « déséquilibres thyroïdiens », l'emploi du terme "semble" suffit à soupçonner une formulation plus "politique" que scientifique.


    Dr YD

  • Chers confrères, votre arrogance fait mal !

    Le 03 février 2018

    J’ai pris en toute confiance la nouvelle formulation du Levothyrox et j’ai vécu un cauchemar, cela bien avant le déferlement médiatique la mettant en cause.
    Je ne pourrai pas revivre de tels effets secondaires.
    Je vois encore trop de patients qui continuent à prendre la nouvelle formulation en subissant des effets indésirables invalidants. Certains se voient toujours refuser l’accès aux alternatives et ne peuvent pas s’approvisionner à l’étranger. Nous avons l’impression d’être en temps de guerre avec des tickets de rationnement.

    Laisser penser que la crise est résolue, quel mépris pour ces patients en souffrance.
    Je tempête contre le prétendu effet nocebo. Se retrancher derrière est une solution de facilité.
    J’aimerais comprendre ce qui se passe chez ceux qui ne tolèrent pas la nouvelle formulation. Quelle est cette « inconnue scientifique » dont a parlé Madame Agnès Buzyn ?
    Que contiennent réellement ces comprimés ? C’est une énigme.
    Imaginez que des chercheurs y trouvent quelque chose, quelque chose...d’anormal ?

    Dr M-H L.

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