Vaccins contre la Covid-19 : n’est-il pas temps d’immuniser le groupe placebo ?

Plusieurs pays ont lancé la vaccination contre la Covid-19, avec une « autorisation temporaire d’utilisation ». Les citoyens de ces pays peuvent donc dès à présent accéder à la vaccination, en respectant les conditions prévues par les autorités sanitaires.

Un groupe d’experts de l’OMS demande toutefois que les essais randomisés contre placebo, concernant les vaccins, soient poursuivis plus longtemps. L’objectif de cette demande est de recueillir des données d’efficacité et de tolérance à plus long terme possible. Si cet objectif est acceptable, il semble hors de portée avec le design habituel des essais contre placebo. Une fois qu’un vaccin est disponible, l’éthique veut en effet que les participants du groupe placebo puissent y avoir accès, comme tous les autres citoyens.

C’est ce que rappellent les auteurs d’une correspondance adressée au Lancet.

Priorité au droit individuel

Ces derniers estiment que les experts de l’OMS oublient, dans leur argumentaire, un principe éthique essentiel dans la conduite des essais cliniques : celui selon lequel l’intérêt de la société ne doit jamais prévaloir sur celui des participants aux essais. Les recommandations de bonne pratique stipulent que dans le choix entre le bien commun (ici la connaissance scientifique) et le droit individuel, la priorité doit être donnée au second.

Pendant un essai clinique, les investigateurs sont tenus de porter à la connaissance des participants toute information susceptible de modifier leur décision de poursuivre l’essai. Empêcher l’accès aux vaccins aux personnes des groupes placebo en attendant la fin des travaux, signifie qu’ils ne seront pas vaccinés avant 2022-2023. Pour les auteurs, il est irréaliste d’imaginer, comme le proposent les experts de l’OMS, que des participants altruistes comprendront la nécessité de collecter le plus de données possibles et resteraient pendant des mois sans savoir s’ils ont reçu le vaccin ou le placebo, alors que tous ceux qui le souhaitent pourraient être vaccinés d’ici la fin de 2021.

Place aux essais en cross over ou en ouvert

Les experts de l’OMS estiment aussi que tant que le vaccin est sous ATU, il devrait être possible de commencer de nouveaux essais contre placebo. Les auteurs de la correspondance rappellent que, quand un vaccin est commercialisé, il devient la mesure standard de prévention, rendant de nouveaux essais non éthiques. Les participants aux essais doivent être correctement informés et la randomisation ne peut plus être faite à l’aveugle avec des patients qui souhaitent savoir s’ils ont reçu le candidat-vaccin ou un placebo.

Deux solutions se présentent alors, celle de l’essai en cross-over, et celle de l’essai en ouvert. Dans tous les cas, la surveillance post-autorisation joue un rôle majeur.

Dr Roseline Péluchon

Référence
Dal-Ré R et coll. : Trial participants’ rights after authorisation of COVID-19 vaccines. Lancet Respir Med 2021 ; publication avancée en ligne le 18 janvier. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00044-8.

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Vos réactions (1)

  • "Placebo" : pourquoi ?

    Le 25 janvier 2021

    Un groupe contrôle est toujours indispensable, mais l'administration d'un leurre pharmaceutique ne l'est pas toujours.
    En ce qui concerne les effets à long terme de la vaccination, il suffit d'une cohorte prospective de non vaccinés comparables. Il y a largement assez d'antivax pour la constituer ! Ils devraient être fiers de pouvoir démontrer la pertinence de leur posture, et il faut donc faire appel à eux via les réseaux sociaux.
    On aimerait même pouvoir contraindre tous ceux qui promeuvent activement une attitude antivax de participer à cette étude d'observation !

    Dr Pierre Rimbaud

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