Pénuries de médicaments : faut-il autoriser la substitution en urgence par le pharmacien ?

Paris, le mercredi 3 octobre 2018 – Pour faire face aux ruptures de stocks de médicaments, de plus en plus fréquentes et parfois complexes à gérer par les officinaux, un rapport sénatorial préconise d’autoriser les pharmaciens, dans certains circonstances, à substituer le produit prescrit et manquant par un autre équivalent ou similaire, sans nécessairement l’accord du praticien.

Substitution thérapeutique à dose homéopathique

Rassurez-vous, votre ordinateur ne vous joue pas des tours. Vous êtes bien en train de lire une information datée de 2018. Mais si celle-ci vous donne une impression de déjà vu, rassurez-vous encore, votre cerveau ne connaît pas de pénurie de connexions : la proposition a déjà été faite. Ce dispositif, qui existe depuis juin 2013 au Québec était préconisé par l’Académie (française) de pharmacie dans un rapport publié en 2013 qui défendait la mise en place d’une « délégation d’adaptation des traitements ». Il s’agissait de créer pour les pharmaciens un droit de substitution afin de pouvoir remplacer un traitement par un autre en cas de rupture de stocks. Deux ans plus tard, la Conférence internationale des Ordres des pharmaciens francophones, représentant 22 pays faisaient sienne cette suggestion. Trois ans plus tard, alors que l’idée n’a toujours pas été reprise par le gouvernement français, la mission d’information du Sénat sur la pénurie de médicaments et de vaccins, dont Jean-Pierre Decool (Les indépendants – République et territoires) est l’initiateur et le rapporteur la défend une nouvelle fois. Son rapport dévoilé hier parle d’une « substitution thérapeutique ». Cette dernière serait rigoureusement encadrée.

D’abord, il faudrait que le pharmacien s’assure que le médecin prescripteur est effectivement indisponible. Ensuite, les médicaments concernés devront figurer sur une liste établie par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il n’est « pas question d’ouvrir le droit à une substitution générale » rassure le président de la commission des Affaires sociales, Yves Daudigny (PS), qui n’ignore pas quels tourments une telle mesure pourrait susciter chez les médecins. Néanmoins, les membres de la mission incitent les pouvoirs publics à agir vite et suggèrent que le sujet pourrait être débattu à l’occasion de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS).

Des méthodes anciennes

Ce sentiment d’urgence ne doit pas faire oublier que l’aggravation des pénuries de médicaments est un phénomène qui couve depuis plus de quinze ans, même si aujourd’hui, en raison de ruptures de stocks répétées et des produits phares concernés (Sinemet, fluorouracile, vaccins contre l’hépatite B, Valsartan…), le phénomène est plus fortement médiatisé. Les causes de cette situation ont bien été identifiées par les rapports qui se sont succédé sur le sujet, établis notamment par les représentants des pharmaciens (Académie et Ordre). Elles sont diverses et peuvent concerner la production (pénurie ou problèmes de qualité des matières premières, dysfonctionnements des chaînes) mais aussi l’approvisionnement. En la matière, beaucoup ont signalé que la faiblesse relative des prix pratiqués en France pourrait accroitre les difficultés : l’atteinte des quotas conduirait les grossistes-répartiteurs à privilégier l’approvisionnement des pays où les prix sont les plus hauts. Une attention moindre envers les médicaments anciens (et donc moins rentables) a également été considérée comme un facteur de risque. Face à cet état des lieux, partagé par la mission d’information du Sénat, les recommandations ont également convergé. La relocalisation de la production a notamment sans cesse été préconisée.

Les sénateurs suggèrent pour leur part d’accroître les moyens de la pharmacie centrale des armées et de l’agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS) afin qu’ils puissent assurer si nécessaire la production des médicaments essentiels manquants. La mesure est ici inspirée de la Suisse.

Les sénateurs proposent par ailleurs que les politiques industrielles favorisant une production nationale soient récompensées. Parallèlement, un renforcement des contrôles et des sanctions des pratiques spéculatives est proposé.

Les autres mesures avancées par les sénateurs ont également déjà été formulées dans de précédents rapports telle une « officialisation » sous l’égide de l’ANSM des « bonnes pratiques des pharmaciens des préparations des doses à administrer » ou une harmonisation des actions européennes face aux pénuries de médicaments.

Le temps de l’action ?

Plus de dix ans après les premières alertes de l’Académie de pharmacie ou de l’Inspection générale des affaires sociales sur le sujet, ces suggestions seront-elles davantage entendues ? L’insistance des sénateurs sur le coût de ces pénuries supporté par l’Assurance maladie et sur les perturbations de notre système de santé et le fait qu’en 2017, 530 médicaments considérés comme essentiels ont fait l’objet d’une rupture de stocks, soit une augmentation de 30 % par rapport à 2016 auront peut-être raison de la relative passivité des pouvoirs publics (à l’exception de l'amélioration des dispositifs d'alertes et de la gestion des plans de pénurie).

Aurélie Haroche

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