Nouvelle réglementation des logiciels médicaux : une épreuve redoutée par de nombreux fabricants

Paris, le samedi 25 janvier 2019 – Au printemps 2018, la Food and Drug Administration accordait son agrément à un logiciel permettant de dépister la rétinopathie diabétique, sans recours impératif à un professionnel de santé. Si cette première avait suscité de nombreux commentaires outre-Atlantique, certains s’étaient plus encore étonnés qu’au sein de l’Union européenne réputée plus frileuse en matière d’innovation, le dispositif bénéficiait du marquage CE depuis 2016.

Des failles régulièrement épinglées

Cette bizarrerie s’explique par le fait que jusqu’à aujourd’hui, la présence d’un algorithme qualifié "d’intelligence artificielle" ne constituait pas une spécificité particulière aux yeux des certificateurs européens. En d’autres termes, la réglementation n’imposait pas d’exigences supplémentaires pour l’approbation d’un dispositif médical fonctionnant grâce à un algorithme, même reposant sur le principe du "machine learning". Cependant, cette situation devrait prochainement évoluer. En effet, à l’issue d’un travail de longue haleine, destiné à corriger les impasses et les failles du système de certification des dispositifs médicaux (dont les conséquences ont été mises en évidence par différents scandales ou enquêtes journalistiques), un nouveau règlement a été adopté par l’Union européenne le 5 avril 2017 et doit s’appliquer obligatoirement dans tous les pays le 26 mai 2020.

Un classement revisité

Parmi les révolutions de cette nouvelle réglementation figure le nouveau sort réservé aux logiciels médicaux et autres dispositifs fonctionnant grâce à un algorithme. Comme le précisait il y a quelques mois le site Tic Santé, ces outils qui avaient jusqu’à aujourd’hui plutôt été laissés de côté par la réglementation, sont désormais l’objet d’une préoccupation attentive. Ainsi, le terme "logiciel" apparaît cinquante fois dans la nouvelle réglementation, quand il était présent moins d’une dizaine de fois dans le précédent texte datant de 2010.
Cet intérêt renforcé repose sur une définition nouvelle du dispositif médical qui retient à présent les notions de prédiction et de pronostic ; soit des domaines de prédilection pour les systèmes d’intelligence artificielle.

Plus concrètement, la classification des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux doit évoluer. Ceux destinés à « fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques » relèveront désormais de la classe IIa, tandis que les systèmes pouvant conduire à une « grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale » appartiendront à la classe IIb. Enfin, les logiciels dont les conséquences possibles sont « la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé » se rangeront dans la classe III. Une telle approche laisse en classe I les dispositifs d’archivage ou les répertoires de médicaments. Cependant, un grand nombre d’outils ou les modules de certaines applications seront désormais considérés comme des dispositifs médicaux de classe II ou III. Ainsi, les logiciels d’aide à la prescription, entre autres, doivent désormais être considérés comme des dispositifs médicaux, comme l’a indiqué une décision de la Cour de justice européenne de juin 2017.

Craintes multiples

Les difficultés pour les fabricants sont nombreuses. D’abord, il s’agit de déterminer la classe dans laquelle se range votre logiciel ou application. Puis, en fonction du classement de référence, un dossier technique plus ou moins complexe et précis doit être rempli, qui nécessite temps et expertise. « Il faut monter un dossier technique, affecter des personnes au sujet en interne, mettre en place un système de management de la qualité, s’adresser à un organisme notifié et régler les coûts de certification d’environ 15 000 euros » énumère Cyrille Michaud, directeur associé de la société MD101 Consulting interrogé par TIC Santé. Dans ce parcours déjà ardu, une autre difficulté réside dans le fait que de nombreux organismes de certification ont été retoqués au lendemain du scandale Implant Files, qui il y a deux ans a révélé les failles de certaines de ces structures. Par ailleurs, tous les organismes ne sont pas habilités ou spécialisés dans l’audit des logiciels. Ainsi, l’engorgement dans le cadre de l’application de la nouvelle réglementation est à redouter. Enfin, un flou important existe : si le texte de la loi est connu, de nombreux manques persistent concernant différentes interprétations possibles, tandis qu’il n’existe pas nécessairement de référentiels d’évaluation adaptés. Aussi, aujourd’hui, l’espoir de nombreux fabricants, afin que l’adoption de la réglementation ne freine pas trop l’innovation est d’obtenir une période de transition. La révolution imposée par la nouvelle directive si elle est gage d’une plus grande transparence et d’une sécurité accrue est en effet également synonyme pour beaucoup d’industriels de complexités et de pertes financières.

Aurélie Haroche

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