Qui a retrouvé les faveurs de la FDA ?

Los Angeles, le samedi 15 avril 2017 – C’est une petite entreprise qui fait désormais parler d’elle depuis dix ans. En 2007 était fondée 23andMe par Linda Avey et Anne Wojcicki. Cette entreprise proposait notamment moyennant 99 dollars d’établir la carte de votre génome. La société vantait également ses services en matière de dépistage de multiples prédispositions génétiques. Très vite, 23andMe n’échappa pas aux critiques et aux suspicions. Des doutes sérieux ont notamment commencé à être émis sur la fiabilité des tests de la firme qui indique utiliser « l’Illumina HumanHap550+ Bead Chip » pour identifier les polymorphismes de 550 000 nucléotides et un second procédé mis au point par ses soins pour analyser 30 000 nucléotides supplémentaires. Ainsi en 2012, l’United Health Group publiait aux Etats-Unis un rapport s’interrogeant sur la qualité des tests mis en œuvre par 23andMe. Un an plus tard, c’était au tour de la Food and Drug Association (FDA) de dresser un bilan sévère de 23andMe. Une lettre était notamment adressée aux fondatrices de la société pour leur rappeler qu’un diagnostic erroné peut conduire à des interventions inutiles ou au contraire à l’abandon irraisonné d’un suivi régulier. Ces dangers apparaissaient majorés dans le cas de 23andMe par l’imprécision des analyses réalisées et par l’absence de validation clinique des tests utilisés. En dépit en effet de très nombreuses demandes, la société s’est longtemps refusée de fournir les éléments scientifiques permettant de confirmer le bon fonctionnement de ses tests. Aussi, la FDA avait-elle exigé la suspension de la commercialisation des kits de dépistage de 23andMe jusqu’à ce que soient transmises les données cliniques nécessaires à la validation des procédures mises en œuvre.

Changement de cap

Quatre ans plus tard, il semble que les réserves de la FDA aient totalement disparu. L’autorité vient en effet de donner à l’entreprise californienne l’autorisation de commercialiser des tests de dépistage génétiques pour dix maladies : la maladie de Parkinson, la maladie d’Alzheimer, la maladie cœliaque, le déficit en alpha-1 antitrypsine, la dystonie musculaire, la déficience en facteur XI, la maladie de Gaucher de type 1, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l’hémochromatose héréditaire et la thrombophilie héréditaire. Si la levée des réticences techniques et scientifiques de la FDA justifie cette autorisation, les interrogations éthiques demeurent. Beaucoup notamment s’inquiètent des risques représentés par la réception de résultats, parfois difficile à interpréter, sans accompagnement d’un spécialiste. Le Dr Jeffrey Shuren, de la FDA, insiste sur le fait qu’il « est important que le public comprenne que le risque génétique n’est qu’une pièce du puzzle et ne constitue pas la certitude que l’on va développer ou non une pathologie ». Il n’est cependant pas certain que dans le contexte de l’utilisation d’un test commercialisé par 23andMe une telle prise de conscience existe et que toutes les dérives puissent être parfaitement évitées. Aux Etats-Unis, les spécialistes du conseil génétique s’inquiètent de l’accès sans filtre à ces tests.

La FDA suspend la vente des tests génétiques de 23andMe
23 chromosomes… et moi, et moi, et moi !

Léa Crébat

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions

Soyez le premier à réagir !

Les réactions aux articles sont réservées aux professionnels de santé inscrits
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.

Réagir à cet article