Autorisation par l'agence européenne du médicament de Ratiograstim

Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Elle contient la substance active filgrastim. Ratiograstim est un médicament «biosimilaire». Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»). Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici. Dans quel cas Ratiograstim est-il utilisé? Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l’apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules); • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée; • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’infections graves à répétition; • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés. Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d’une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Comment Ratiograstim est-il utilisé? Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse. Le mode d’administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement. Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée

Voir : http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ratiograstim/ratiograstim.htm

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