Baclofène : une sécurité discutable?

L’étude, conduite par le Département des études en santé publique de la CNAMTS (Direction de la stratégie, des études et des statistiques), en collaboration avec le Pôle épidémiologie de l’ANSM et le CépiDc de l’INSERM a eu trois objectifs : 1) documenter les usages du Baclofène et caractériser les différentes populations exposées à ce produit en France ; 2) évaluer la persistance du traitement par Baclofène en vie réelle dans ses différents usages ; 3) évaluer la sécurité du Baclofène, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. L’exposition, la persistance et la sécurité du Baclofène ont été évaluées de manière comparative avec les traitements des problèmes d’alcool ayant obtenu l’AMM (Acamprosate, Naltrexone, Nalméfène, Disulfiram). Elle a été conduite sur les bases de l’Assurance maladie et du PMSI (SNIIRAM), appariées à celles des causes de décès (CépiDc), pour la période 2009-2015, qui a vu se diffuser l’usage de Baclofène en dehors de son indication neurologique. Elle a concerné les personnes affiliées au régime général strict (hors sections locales mutualistes), qui couvre 77% de la population résidente en France. Les nouveaux utilisateurs de Baclofène ont été identifiés et différenciés selon un algorithme, entre ceux relevant de l’indication de contractions musculaires involontaires d’origine neurologique, ci-après Baclofène « neurologique », et ceux n’en relevant pas (et donc pour lesquels le Baclofène a été donné pour de supposés problèmes d’alcool), ci-après « hors n

Voir : http://ansm.sante.fr/content/download/107217/1358797/version/1/file/Rapport_Baclofene_VF_20170628.pdf

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Vos réactions (1)

  • Mortalité et baclofène

    Le 04 juillet 2017

    Plus de décès de patients sous baclofène, c'est fort possible et l'ANSM en est la première responsable.

    Avant le récent changement (mars 2017) de la RTU, la RTU en vigueur depuis 3 ans était formelle, le baclofène ne pouvait être prescrit qu'après avoir essayé toutes les autres solutions "officielles" C'est à dire Révia, Aotal, Selincro, cures...

    Avant cette RTU de 2014, c'était encore pire, comme le baclofène était hors AMM il ne pouvait être prescrit qu'à titre "compassionnel".

    Comme l'étude s'étale de 2009 à 2015, il est clair que les "bénéficiaires" étaient souvent des malades bien atteints et ayant tout essayé.
    D'ailleurs le tableau des comorbidités un an avant le début du traitement confirme mes propos.

    Il serait intéressant et honnête que ANSM/Inserm fournissent des données chiffrées concernant les malades traités au baclofène en première intention.

    Il serait aussi très intéressant d'avoir les chiffres, non pas à 30 jours et dans l'année, mais à 5 ans !

    Yves Brasey

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