Bonnes pratiques de préparation

L'article L. 5121-5 du code de la santé publique (CSP) dispose que la préparation de médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques et que ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d’assurer la traçabilité des médicaments. Le présent guide expose les principes des bonnes pratiques de préparation (BPP), qui s’appliquent à l’ensemble des préparations, notamment magistrales, officinales et hospitalières, réalisées dans les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur PUI) dûment autorisée ou dans les officines de pharmacie conformément aux textes en vigueur (articles L. 5121-1, L. 5125-1, L. 5125-1-1, L.5126-1, L. 5126-2, L. 5126-5, L. 5126- 11, R. 5126-8 et R. 5126-9 du CSP). Ces bonnes pratiques de préparation s’appliquent aussi aux préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris la préparation des médicaments expérimentaux. Ce guide ne s’applique pas aux autres produits de santé définis à l’article L.5311-1 du CSP. Il ne s'applique pas non plus au déconditionnement de spécialités pharmaceutiques en vue de leur répartition pour une aide à l’administration des médicaments aux patients (en particulier s’agissant de la constitution de semainiers)1. Les préparations réalisées en séries relèvent d’une échelle industrielle faisant intervenir processus industriel au sens de l’article L. 5121-8 du CSP et doivent, par conséquent, répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments en vigueur Décision Afssaps relative aux bonnes pratiques de fabrication) et, le cas échéant, faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément aux dispositions de l’article L. 5121-8 du CSP. Le guide de Bonnes Pratiques de Préparation concerne les préparations hospitalières et officinales réalisées en petites séries et destinées un ou plusieurs malades en cas d’inexistence ou d’indisponibilité d’un médicament soumis AMM. Ces préparations réalisées en petites séries peuvent être effectuées si un système d’assurance de la qualité a été mis en place dans le cadre du présent guide et pour des échelles de production compatibles avec les moyens humains et techniques dont ces pharmacies disposent. Le seuil maximal de production des préparations réalisées en petites séries, dans les conditions du présent guide, est fixé à 300 unités galéniques par lot.

Voir : http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/bonne-pratique-preparation.pdf

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