Levothyrox : des effets attendus

LEVOTHYROX® est une spécialité contenant de la lévothyroxine sodique autorisée depuis plus de 30 ans en France (seule spécialité sous forme comprimé). Ses indications sont l’hypothyroïdie et les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH. Aujourd’hui, on estime à environ 2,6 millions le nombre de personnes traitées par LEVOTHYROX® en France. Afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active tout le long de la durée de conservation du médicament, le laboratoire Merck a réalisé, à la demande de l’ANSM, une modification de la formule de LEVOTHYROX®. En mars 2017, la nouvelle formule (NF) du LEVOTHYROX®, dont le lactose a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique, a été mise à disposition en France. Une enquête de pharmacovigilance a été ouverte en mars 2017 pour surveiller le profil de sécurité lié au changement de formule entre LEVOTHYROX® ancienne (AF) et NF, notamment les potentielles perturbations de l’équilibre thyroïdien. Les signalements réalisés en masse par les patients sur le portail du ministère de la santé à partir d’Août 2017 élargissent l’objectif initial de l’étude et conduisent à analyser l’ensemble des effets indésirables rapportés. Méthodes Les données globales issues des bases de données du laboratoire Merck sur la période du 27/03/2017 au 10/09/2017 et les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) sur la période du 27/03/2017 au 15/09/2017 ont été analysées. Des données concernant LEVOTHYROX® AF ont également été étudiées (données du rapport annuel de sécurité 2011-2016). Les données issues de la BNPV ont été analysées selon 2 approches : i) une approche globale par l’analyse du nombre de cas et la description des effets indésirables (EI) par classe organe ; ii) une approche approfondie au cas par cas des observations évoquant une dysthyroïdie, permettant d’identifier les observations pour lesquelles la chronologie de prise de LEVOTHYROX® NF et des valeurs de TSH sont documentées (la TSH étant le marqueur le plus sensible d’un déséquilibre thyroïdien).

Voir : http://ansm.sante.fr/content/download/111053/1407189/version/1/file/Rapport-Levothyrox-PV-oct-2017.pdf

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