Modification des résumés des caractéristiques des produits à base de toxine botulique

Madame, Monsieur, A la suite de l’évaluation menée par l’Agence européenne du médicament et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (Afssaps), et en accord avec les autorités sanitaires françaises et européennes, les laboratoires ALLERGAN France, BEAUFOUR IPSEN Pharma et SOLSTICE NEUROSCIENCES Ltd souhaitent vous informer des données de pharmacovigilance suivantes : • Des effets indésirables graves liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d’injection, notamment des cas de faiblesse musculaire excessive, de dysphagie et de pneumopathie d’inhalation, ont été très rarement rapportés avec tous les médicaments à base de toxine botulinique. • Une extrême prudence s’impose donc en cas d'administration de médicaments à base de toxine botulinique chez des patients présentant des troubles neurologiques ou ayant des antécédents de dysphagie, de fausses routes ou de pneumopathie d’inhalation. Les toxines botuliniques agissent en bloquant la libération d’acétylcholine au niveau des jonctions neuromusculaires ou d’autres jonctions cholinergiques et induisent ainsi une dénervation réversible et partielle des muscles injectés ou des glandes exocrines. Des effets indésirables graves, susceptibles d’être liés à la diffusion de la toxine botulinique, ont été

Voir : http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp070702.pdf

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