Autotests : jamais sans un professionnel de santé !

Paris, le lundi 12 février 2018 – Ces dernières années, les officines ont vu se développer l’offre d’autotests. Or, bien qu’ils permettent l’obtention rapide de données biologiques, ils doivent toujours être accompagnés du suivi d’un professionnel de santé comme l’ont rappelé récemment l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l’Académie de pharmacie.

Autotests : petit rappel

Rappelons dans un premier temps, à l’instar de l’Académie de pharmacie que les autotests se différencient des TRODS : « un autotest est un test de diagnostic biologique utilisé par un usager ou son entourage et pour son seul usage. Il ne constitue ni un TROD, ni un examen de biologie médicale ; un TROD (Test Rapide à Orientation Diagnostique) est un test, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate. Il ne constitue pas un examen de biologie médicale et ne se substitue pas au diagnostic réalisé au moyen d'un examen de biologie médicale. Il est réalisé par un professionnel de santé habilité ».

Comme le souligne l’ANSM, il existe plusieurs types d’autotests. « Les autotests destinés à accompagner des patients dans la prise en charge de leur maladie, en particulier pour adapter leur traitement. Il s’agit principalement des lecteurs de glycémie pour les patients diabétiques et des appareils d’autocontrôle de l’INR pour les patients qui présentent un risque hémorragique (…) et les autotests utilisés en dehors d’un suivi médical et sans prescription. Ces autotests servent uniquement à renseigner une personne sur la présence ou non d’un marqueur biologique (pathologie, grossesse, …) ».

Autotests : ça marche ?

Les performances exigées sont variables selon les autotests. Pour certains, comme ceux du dépistage du VIH, le fabricant doit suivre des modalités d’évaluation définies et le test doit atteindre des performances imposées (par exemple, 100% de sensibilité pour le VIH). Pour les lecteurs de glycémie, les performances à atteindre sont elles aussi strictement encadrées par des normes européennes harmonisées.

Pour les autres, il convient de demeurer prudent. Ainsi comme le rappelle l’ANSM « il n’existe à ce jour ni critères d’évaluation imposés, ni normes à appliquer, ni performance minimale à atteindre en dehors d’être conformes à "l’état de l’art", notion pouvant donner lieu à interprétation ». L’ANSM assortit cette observation d’une alerte sur la commercialisation sauvage de tels dispositifs sur internet.

L’autotest ne peut pas se passer des professionnels de santé !

Au total, c’est la place centrale du professionnel de santé qui est signalée par les travaux de l’ANSM et de l’Académie. Ainsi, cette dernière conclut : s’ils « sont un facteur réel de progrès dans le parcours de santé (…) les risques liés à une mauvaise utilisation et interprétation de leurs résultats et les enjeux émotionnels parfois qui peuvent y être associés » obligent le patient à être accompagné quand il les utilise. 

F.H.

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Vos réactions (1)

  • Arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation TROD VIH VHC en milieu médico-social ou associatif

    Le 19 février 2018

    L'arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation TROD VIH VHC en milieu médico-social ou associatif dit:

    Article 1:

    I. - Un test rapide d'orientation diagnostique détectant ...VIH 1 et 2 peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé :

    1° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l'autorisation complémentaire prévue à l'article 3. Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;

    2° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l'habilitation et ayant conclu la convention mentionnée à l'article 4. Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe IV, est exigée des personnels non médicaux.


    Edouard Hallet

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