Les génériques à la sauce Medicare

Les USA dépensent par tête, en médicaments, plus que toutes les autres nations industrialisées. Comparativement aux molécules de marque, le plus communément prescrites, l’utilisation de génériques, à efficacité et tolérance identiques mais de moindre coût est susceptible de réduire les dépenses financières. Cela serait particulièrement le cas pour les combinaisons médicamenteuses de marque, à dose fixe qui reviennent souvent plus onéreuses que la somme de leurs composants, a fortiori quand ceux-ci sont des génériques. A ce jour toutefois, les économies potentielles liées à l’utilisation de génériques sont encore mal appréciées.

C A Sacks et collaborateurs ont donc mené une étude visant à comparer, chez les bénéficiaires de Medicare Part D, les coûts liés à l’utilisation de combinaisons médicamenteuses de marque vs ceux occasionnés par des associations de génériques équivalents. Il s’agit d’une analyse rétrospective, faite entre 2011 et 2016, pour les 1 500 médicaments qui, en 2015, avaient représenté la grande majorité des dépenses, comparés à des génériques de même classe et d’action thérapeutique équivalente, sans différence notable du bénéfice clinique et, dans la mesure du possible, à la même posologie. Ont été exclus de l’étude les médicaments qui, en 2015, ont été délivrés à moins de 500 bénéficiaires de Medicare et ceux administrés sous une autre forme que per os. Pour chaque médicament de marque étaient détaillés la totalité de ses molécules constitutives, le nombre d’utilisateurs, la dépense totale annuelle assumée par Medicare, le nombre d’unités délivrées, le prix moyen pondéré par unité et celui généré par les génériques équivalents.

 L’étude a porté sur l’année 2016 et, également sur l’évolution du prix moyen de chaque combinaison médicamenteuse (marque ou générique) entre 2011 et 2016 (ou pour les molécules mises sur le marché après 2016, entre leur coût initial et celui affiché en 2016). Pour les 10 médicaments les plus chers en 2016, il a aussi été calculé la dépense totale supportée par Medicare sur les 6 ans, comparée à celle qui aurait été en cas de substitution par des génériques.

Vingt-neuf associations thérapeutiques de marque ont été évaluées, en 3 catégories séparées : une comportant des composés de marque et des génériques substituables à posologie identique (n = 20), une seconde, comportant exactement les mêmes génériques mais dont les posologies disponibles sur le marché différaient quelque peu (n = 3), enfin une dernière avec des molécules génériques distinctes mais équivalentes et substituables (n = 6). Ces associations médicamenteuses s’adressaient essentiellement aux traitements cardiovasculaires, antalgiques, neurologiques, anti-infectieux, endocriniens, urologiques…En 2013, les 3 associations de médicaments de marque les plus souvent délivrées ont été une combinaison à doses fixes d’ olmésartan-hydrochlorothiazide, une d’ olmésartan-amlodipine et une troisième de dextrométhorphan-quinidine. Pour les 28 médicaments dont les prix ont pu être étudiés annuellement, l’augmentation du coût, en 6 ans, a été, en moyenne, de 224 % (avec des extrêmes allant de 35 à 1 759 %).

Une économie de 925 millions de dollars

Concernant les spécialités du premier groupe (marques et génériques identiques, aux mêmes posologies), le total des dépenses supportées par Medicare s’est élevé à $ 303 millions, alors que celles, estimées avec le recours exclusif à des génériques, auraient atteint $ 68 millions, soit une différence de coût de $ 235 millions. A titre d’exemple, une association amlodipine-valsartan, dénommée Exforge aux USA, a eu un coût 2016 de $ 8,21 par comprimé vs un total de $ 0,56 pour les molécules génériques identiques, soit, pour l’ensemble des 5 036 bénéficiaires Medicare en 2016, un surcoût de dépenses s’élevant à $ 6,8 millions. Dans le second groupe (molécules identiques mais posologies des génériques disponibles légèrement différentes), le total des dépenses Medicare en combinaisons de marque a été de $ 232 millions, vs $ 13 pour les génériques, soit un différentiel de prix de $ 219 millions. Pour la 3e catégorie (équivalents médicamenteux des génériques), le total des dépenses est de $ 492 millions, face à une dépense en génériques estimée à 20 millions, soit une différence de $ 472 millions. Globalement, les dépenses, pour les 29 médicaments étudiés, ont été moindres de $ 925 millions, en cas de recours aux génériques par rapport à celles liées à l’emploi de médicaments de marque. Pour les 10 combinaisons médicamenteuses les plus chères et qui ont pu être suivies durant toute la période d’étude, entre 2011 et 2016, la prescription de génériques à l’identique aurait permis d’économiser $ 2,7 milliards. Prenant en compte les rabais accordés par l’industrie pharmaceutique, avec une hypothèse de 26,3 %, la réduction potentielle des dépenses eut été de $ 1,9 milliards.

A l’évidence, une association médicamenteuse sous la forme d’un seul comprimé réduit le nombre de comprimés à prendre, et donc, théoriquement, améliore l’adhésion au traitement. Cependant, l’association avec un meilleur devenir clinique n’a pas, à ce jour, été formellement établie. Lors d’un essai comparant une combinaison d’aspirine, de simvastatine et de ramipril, aux 3 molécules prises séparément, il n’a été relevé qu’une modeste amélioration de l’adhésion (50,8 % vs 41,0 %, p = 0,02) sans différence patente, à 9 mois, sur la pression artérielle moyenne ou le taux de LDL cholestérol. A l’inverse, avec des coûts d’achat plus élevés, le risque est bien réel d’une diminution de l’adhésion et d’une aggravation du devenir clinique. Pour l’industrie pharmaceutique, la mise au point de nouvelles associations de marque offre souvent l’opportunité d’extension du marché et est effectuée généralement peu de temps après la mise à la disposition, sur le marché US, de la version générique du principe actif.

Cette pratique a concerné, en moyenne, 1,2 médicament dans les années 80, est passée à 1,2 dans les années 90 pour culminer à 7/an entre 2010 et 2012.Dans la littérature médicale peuvent être retrouvées différentes publications comparant association médicamenteuse et prise de génériques isolément. A titre d’exemple, une étude réalisée en 2004 a démontré que 24 sur 27 associations d’agents anti-hypertenseurs revenaient plus chères que le coût cumulé de leurs génériques.

En conclusion, en 2016, la différence potentielle d’économies réalisés par Medicare entre l’achat d’associations médicamenteuses de marque vs celle de leurs génériques à posologie et efficacité équivalentes s’est élevée à $ 925 millions. Promouvoir le recours préférentiel aux génériques, via une éducation des prescripteurs et des politiques de santé plus rationnelles pourrait offrir des opportunités notables de matière de réduction de dépenses au sein du programme Medicare. Et ailleurs…

Dr Pierre Margent

Référence
Sacks C A et coll. Medicare Spending on Brand Name Combination Medications vs their Generic Constituants. JAMA. 2018 ; 320 (7) :650-657.

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