Un progrès de plus pour les systèmes d’assistance ventriculaire gauche

Les systèmes d’assistance ventriculaire à long terme (SAVLT) connaissent un développement qui s’explique par la prévalence croissante de l’insuffisance cardiaque et la pénurie de donneurs. Ces dispositifs pourraient devenir une alternative à la transplantation cardiaque, pour peu qu’ils gagnent en efficacité et en acceptabilité et sur ce point, l’optimisation reste d’actualité. Le 19 novembre 2016, une publication du New England Journal of Medicine faisait état des bénéfices apportés par un SAVLT de conception nouvelle. Il s’agissait en l’occurrence d’une pompe centrifuge suspendue par lévitation magnétique et mue par un champ magnétique, l’objectif étant de minimiser les frottements entre les divers composants du système et de limiter ainsi autant leur usure que le risque de panne.

Ce système dit HeartMate 3  s’était avéré quelque peu supérieur au système HeartMate II, plus classique dans le cadre d’un essai randomisé. A six mois, chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque évoluée réfractaire au traitement médical, les réinterventions nécessitées par un dysfonctionnement du SAVLT s’étaient avérées significativement moins fréquentes dans le groupe HeartMate 3 et le risque thrombotique moindre, sans que le seuil de signification statistique soit atteint pour ce dernier. La conclusion de cette étude était claire : il fallait poursuivre les recherches, d’abord pour confirmer les résultats de l’essai en question, ensuite, pour développer d’autres SAVLT à la fois plus performants et mieux tolérés.

Un système à flux centrifuge intrapéricardique miniaturisé

Preuve que le message est dans l’air : une nouvelle étude contrôlée publiée dans le même journal (2 février 2017) a comparé un nouveau SAVLT relativement miniaturisé implantable par voie péricardique. Il s’agit d’un système à flux continu mu par une turbine centrifuge qui tient entièrement dans le péricarde, l’espace occupé étant d’environ 50 cc (versus 65 cc pour les systèmes à pompe axiale). Une autre particularité tient à une conception qui privilégie le minimum d’interactions entre les divers éléments mécaniques, puisque le rotor interne se maintient par lévitation magnétique et hydrodynamique.

Ce système nouveau, approuvé par la FDA, a été testé dans le cadre d’un essai randomisé de la série dite ENDURANCE, où il a été comparé à un SAVLT plus classique à flux axial chez des patients atteints d’une insuffisance cardiaque évoluée qui ne pouvaient pas bénéficier d’une transplantation cardiaque. Le traitement médical avait, bien entendu, atteint ses limites et le seul espoir venait de l’assistance mécanique du ventricule gauche.

L’étude multicentrique a in fine inclut 446 patients affectés à deux groupes inégaux (2 :1) : (1) système centrifuge ; (2) système axial. Tous les participants répondaient aux critères actuels d’implantation d’un SAVLT à titre permanent et non temporaire, en l’absence de recours possible à la transplantation cardiaque.

Le critère de jugement principal était le taux de survie à 2 ans, sans accident vasculaire cérébral (AVC) invalidant, mais aussi sans ablation du système implanté, que ce soit pour un dysfonctionnement ou une défaillance plus grave. La puissance de l’essai a été définie de façon à pouvoir conclure à la non-infériorité du système testé avec une marge d’erreur de 15 %.

Taux de survie et d’AVC invalidants identiques mais moins de remplacements pour dysfonctionnement

L’analyse statistique dans l’intention de traiter a porté finalement sur un effectif total de 445 participants, dont 297 dans le groupe 1 et 148 dans le groupe 2. Le critère de jugement principal a été atteint chez 164 patients du groupe 1, versus 85 dans l’autre groupe. L’analyse a conclu à la non infériorité du système centrifuge péricardique, comparativement au système axial (soit respectivement un taux de succès estimé de 55,4 % et de 59,1 %, la différence en valeur absolue étant de 3,7 % et la limite supérieure de l’intervalle de confiance de 12,56 %, soit p = 0,01 pour la non infériorité).

Dans le groupe 2, le remplacement du SAVLT pour dysfonctionnement ou défaillance s’est avéré plus fréquent, soit 16,2 % versus 8,8 % dans le groupe 1. En revanche, les AVC non invalidants ont été plus fréquents dans le groupe qui a bénéficié du système centrifuge (soit 29,7 % vs 12,1 % dans le groupe contrôle).

Cependant, la fréquence des AVC invalidants s’est avérée aussi faible (1 %  vs  0 %). Sinon, la qualité de vie et les capacités fonctionnelles ont connu une amélioration similaire dans les 2 groupes.

Cet essai randomisé s’inscrit dans le prolongement des précédents, dans la mesure où ses résultats plaident en faveur de SAVLT d’un genre nouveau, à flux continu centrifuge, plus sophistiqués sur le plan conceptuel et technique, puisque les interactions entre leurs composants sont minimisées par la lévitation magnétique et hydrodynamique. La miniaturisation est également un plus, de même que l’implantation péricardique. La non-infériorité du système testé dans cette étude, comparativement à un système du type HeartMate II est à prendre en compte, dès lors qu’elle se traduit par des taux de survie identiques sans réintervention et sans AVC tout au moins invalidant.

Il n’en reste pas moins qu’en dépit des progrès accomplis, les SAVLD sont encore loin des espoirs que l’on peut mettre dans de tels systèmes. Les complications restent fréquentes et difficiles à juguler, qu’il s’agisse du sepsis, des hémorragies, des thromboses ou encore des AVC jugés non invalidants, in fine plus fréquents avec ce nouveau système. Il y a loin de la coupe aux lèvres et d’autres appareils encore plus performants seront certainement évalués dans les mois ou années à venir.

Dr Peter Stratford

Référence
Rogers JG et coll. : Intrapericardial Left Ventricular Assist Device for Advanced Heart Failure. N Engl J Med 2017; 376: 451-460.

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