Le placebo est-il "légal" ?

Paris le samedi 12 mars 2016 - L’efficacité du « sérum américain » dans le traitement de douleurs d’origine inconnue n’est plus à démontrer. Mais en dépit de son succès et de son efficacité, force est de constater que le fameux sérum ne fait l’objet d’aucune autorisation de mise sur le marché, aussi bien par l’ANSES que par la FDA…

Peut-on alors le prescrire ? L’effet placebo peut-il être utilisé par le médecin lorsque celui-ci souhaite (ou pense) éviter au patient une prescription inutile ? Question proche, le médecin peut-il faire preuve d’un optimisme débordant pour rassurer un patient ?

L’usage du placebo se heurte à l’obligation d’information

La législation française n’aborde la question de l’utilisation du placebo qu’à travers le cas très particulier des études cliniques. En revanche, la question de la prescription par le médecin d’un placebo n’est pas abordée en tant que tel dans le Code de la santé publique.

Dans un rapport de 2010, l’Ordre des Médecins, tout en rappelant que l’effet placebo était « un moyen thérapeutique qui ne devait pas être négligé » indiquait que son utilisation « imposait un comportement éthique ».Mais une utilisation "éthique" du placebo peut elle être conforme à la loi ?

Il apparait rapidement que la prescription d’un placebo est clairement incompatible avec les principes gouvernant le droit de la santé, et plus particulièrement l’obligation d’information du patient.

En effet, en vertu de l’article L.1111-2 du Code de la Santé Publique, l’obligation d’information doit porter non seulement sur l’état de santé du patient mais aussi sur les traitements prescrits. Le médecin doit informer le patient sur l’utilité des traitements, mais aussi leurs conséquences ainsi que leurs effets secondaires graves ou normalement prévisibles. Or, il est clair que si le patient est informé de l’inefficacité de la prescription, l’effet du placebo (sauf surprise !) est réduit à néant. L’exigence d’une information simple, intelligible et surtout loyale s’oppose donc à toute prescription d’un placebo en droit français.

Le médecin peut il jouer d’un optimisme débordant pour faire jouer l’effet placebo ?

On sait que la conviction avec laquelle le médecin prescrit un placebo participe généralement à son effet "pharmacologique". De la même manière, on sait que le psychisme peut avoir une incidence sur le processus de guérison. Dès lors, un médecin peut être tenté de rassurer à l’excès un patient et faire preuve d’optimisme à des fins thérapeutiques.

Là encore, l’optimisme du médecin peut se heurter aux exigences en matière d’information du patient.

Ainsi, dans un arrêt rendu par la Cour d’Appel de Metz le 17 avril 2003, un médecin suivait une patiente en raison de l’apparition répétée de kystes ovariens. Il a pratiqué une intervention chirurgicale pour mettre un terme aux problèmes gynécologiques de sa patiente. Le médecin avait indiqué à sa patiente à la suite de l’opération qu’elle n’aurait « plus de soucis à se faire », alors qu’en réalité, tel ne pouvait être le cas. Malheureusement, de nouvelles opérations se sont révélées indispensables par la suite et la patiente assigna le médecin devant les juridictions.

Il était reproché au médecin une faute de technique médicale, mais aussi un manquement à son obligation d’information. La Cour d’Appel rejeta les demandes au titre de la faute médicale, mais a retenu en revanche l’existence d’un manquement à l’obligation d’information. En effet, la Cour a estimé « qu’en donnant une indication exagérément optimiste à sa patiente, le Docteur X. faisait miroiter à celle-ci de fausses perspectives d’amélioration de son état de santé ». Ainsi, il n’est pas reproché au médecin d’avoir manqué à l’obligation d’information par omission, mais bien par commission, en faisant naitre chez la malade de fausses espérances par un optimisme débordant.

Reste à savoir à partir de quand l’optimisme devient "exagéré". Ainsi, comme le rappelle le Conseil national de l’ordre des médecins, l’obligation d’information ne peut se transformer en une « franchise brutale, crue et sans cœur », le médecin étant tenu par ailleurs à une obligation d’humanité…

Sur cette question, le standard doit être celui de la loyauté de l’information. Ainsi, il est possible de dire que l’optimisme devient "exagéré" lorsqu’une affirmation est tenue dans l’intention de tromper le patient sur son état, à l’image d’une manœuvre dolosive dans la formation d’un contrat.

« Tout va s’arranger… à moins que… »

L’utilisation de l’effet placebo et de la méthode Coué est de plus en plus incompatible avec les standards de l’obligation d’information du patient aussi bien dans le Code de la Santé Publique que dans la jurisprudence. La relation médecin-patient, qui pouvait être perçue autrefois comme paternaliste est désormais placée sous le signe de la loyauté. 

Charles Haroche – Avocat (charlesharoche@gmail.com)

Copyright © http://www.jim.fr

Réagir

Vos réactions (14)

  • Quand la médecine sera devenue placebo

    Le 12 mars 2016

    Je pense que le médecin fait partie du médicament qu'il prescrit, et il doit "transcender" le patient.
    Il ne peut envoyer deux messages contradictoire:"je vous soigne, mais ça ne va pas marcher...".
    N'oublions pas que l'effet placebo agit sur le cerveau, souvent au même endroit que la chimie, avec les mêmes résultats. Je pense que le jour où la médecine sera devenue placebo nous serons de bons médecins, efficaces et sans danger.

    Dr Bruno Lavigne

  • Les effets des placebos ont été prouvés

    Le 12 mars 2016

    Ce débat parait ridicule; je vous donne de la poudre de perlin pimpin et vous irez beaucoup mieux. Qui peut y croire, résultat nul. Et pourtant,les effets des placebos ont été prouvés et sans effets secondaires. La mèdecine de tous les jours a bien des indications pour cela.

    Dr Jean-Louis Breton

  • Le pieux mensonge est aussi une nécessité

    Le 12 mars 2016

    Tous les médicaments à "service rendu médiocre" donnent des satisfactions et je connais une pharmacienne qui continue à prendre un de ces médicaments malgré tout ce qu'elle a pu lire de négatif sur lui.
    Le pieux mensonge est aussi une nécessité et je en vois pas l'intérêt de casser le moral de cette femme de 37 ans, porteuse de métastases de cancer du sein, en lui disant que sa chimiothérapie sera forcément inefficace.
    Les donneurs de leçon, drapés dans leur rigorisme et leurs tablettes de l'"evidence based medicine" devraient se remettre en question et ne pas prétendre tout régenter à la manière des hommes politiques.

    Dr Jean-Fred Warlin

  • Effets contextuels

    Le 12 mars 2016

    Les effets contextuels (le terme placebo est peu adapté, et ne crouvre pas tous les facteurs influant en thérapie = Di Blasi, 03) sont nombreux, pour certains très bien étudiés, et leurs résultats sont notables dans la gestion de stress, la douleur... S'il n'est pas possible de lutter contre un cancer avec ceux ci, il est toutefois démontré que le ressenti positif du patient et son bien être sont nettement améliorés en les utilisant (et ceci quelle que soit la pathologie). Alors pourquoi s'en priver?
    Et le placebo (molécule "miracle") n'est pas utile pour celà, ni uniquement l'optimisme débordant. Des facteurs comme l'empathie, l'écoute, la démonstration, l'explication détaillée ont des résultats fort intéressant, pas toujours exploités. Il n'y a donc pas forcément lieu de se poser la question de la légalité d'un placebo.
    Sans compter que même si l'on tient à utiliser la "pilule miracle", on peut avoir des effets sans le cacher au patient (par exemple avec les protocoles proposé par le docteur Lemoine, pour sevrer une personne des somnifères).

    Gabriel Fanget

  • Un peu de bon sens

    Le 12 mars 2016

    Informer ne veut pas dire promettre la lune ni discréditer un traitement quelqu'il soit. Je gage que personne n'est capable d'informer sur les excipients des génériques et sur la proportion de substance active /au princeps qu'ils contiennent.

    Dr Isabelle Gautier

  • Une expérience des placebos

    Le 12 mars 2016

    Pour réaliser un placebo qui ne dit pas son nom, il suffit de faire une prescription magistrale avec des doses infimes d'un produit sans toxicité. Il importe de préciser au pharmacien d'utiliser des gélules de couleur et, même de couleur différente pour celles du matin et celles du soir. J'ai souvent utilisé ce système en prévenant le pharmacien pour qu'il ne s'étonne pas des doses prescrites ...

    Dans le même genre, il m'est arrivé de faire cesser des crises d'asthme chez des gens hyper-anxieux ayant eu tout le traitement normal en injectant moi-même très doucement une ampoule de B12 (qui est rose) et en demandant au fur et à mesure de l'injection si le patient sentait bien l'effet. J'ai utilisé ce système avec succès !

    Dr Guy Roche

  • Un constituant essentiel de tout traitement

    Le 12 mars 2016

    Un médecin qui n'exercerait pas d'effet placebo serait un bien piètre thérapeute. L'effet placebo est un constituant essentiel de tout traitement, sans exception (ce serait donc une ineptie d'imaginer légiférer sur son emploi). Tout au plus un patient serait-il en droit, à mon avis, de se plaindre d'être victime d'un effet nocebo, qui relèverait bien entendu d'une mauvaise pratique !
    Quant à utiliser un leurre pharmaceutique (abusivement dénommé "placebo"), c'est une autre question. Si l'on n'avait le droit d'utiliser que des médicaments dont la pharmacodynamie est active à coup sûr, il faudrait renoncer à la plus grande part de la pharmacopée !
    Fort heureusement, les médicaments dits pharmacologiquement inactifs ont des effets thérapeutiques très appréciés des patients et quasi dénués d'effets indésirables. Il serait stupide de les priver de leur usage - mais l'erreur serait de croire qu'il est nécessaire de mentir pour obtenir un effet placebo. Il est démontré qu'il s'obtient très bien en ne cachant pas le fait qu'on prescrit un produit "sans propriété particulière, dont la principale vertu est d'exercer une influence bénéfique chez beaucoup de gens" - les granules homéopathiques, constitués à peu près d'eau pure, en étant un parfait exemple.

    Bref, interdire les leurres pharmaceutiques nuirait gravement à la santé de la population, et surtout devrait obliger à retirer du marché une quantité innombrable de produits, de techniques et de pratiques qui n'ont pas d'autre effet que placebo, pour le plus grand bien de tous en général.

    Dr Pierre Rimbaud

  • Et même si le malade le sait ... que c'est un placebo

    Le 13 mars 2016

    Et même si l'on prévient le patient du placebo, il peut être efficace, comme l'exemple de cet article avec le syndrome du colon irritable.

    PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
    Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome.
    Kaptchuk TJ1, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ.

    Dr Vincent Benard

  • Tant n'est pas ce que l'on donne...

    Le 14 mars 2016

    "Tant n'est pas ce que l'on donne que la façon de le donner" Hippocrate.

    Tout produit actif, s'il est prescrit d'un air dédaigneux (ça m'est arrrivé, c'était ça ou un psy ! J'ai changé de "crèmerie" !) peut subir un désinvestissement de son opérabilité sur la santé du patient "Il m'a prescrit ça... mais il n'y croyait pas vraiment"... D'ailleurs, à quoi ne croyait pas le prescripteur ? A la pathologie quelques fois fortement orientée par le patient ? A la réelle efficacité de ses prescriptions ? Bref, ce hiatus est parfaitement bien ressentit par le soigné, tant il est vrai que (même lorsque ce dernier est professionnel de la santé) un malade développe une lecture du comportement du soignant qui lui fait lire les faits au delà de ce qui est dit. 80% de la communication passe par le non verbal et il serait critique de l'oublier.

    J'ai donné des placébos prescrits par le médecin et je savais que la façon de le donner "dernière molécule en date... impossibilité de passer la dose prescrite... si son inefficacité est avérée, on devrait passer à plus fort... On reviendra le voir pour surveiller ses effets... etc."

    Bref, c'est quand même "la façon de le donner" qui crédite les prescriptions et leur mise en oeuvre.
    Les infirmières portent souvent l'espoir à la place des personnes qui ne peuvent plus le faire. Pour autant, on peut décrire les bénéfices que l'on en attend et donner au patient les signes qui doivent le faire consulter à nouveau, y compris dans l'urgence... parce que c'est ce que l'on fait avec les médicaments... Effets attendus, effets indésirables et leur dépistage... Et quoi ? Informer le patient, n'est pas sur la molécule, mais bien sur l'effet attendu et les effets indésirables, non ?

    Ne sommes-nous pas là en train de compliquer un sujet qui n'a pas besoin de l'être ?

    On devrait se souvenir bien plus souvent que le mieux est l'ennemi du bien. On prend le problème à l'envers... "Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ?" dixit les Shadok !

    C. Durand, Cadre de santé

  • Le placebo rassure le prescripteur

    Le 15 mars 2016

    Le placebo ne sert qu'à attendre que la maladie se termine d'elle même ou que la " crise" s'atténue. Il ne fait pas mieux que le "hasard" : 30% (le taux de vraies guérisons à Lourdes n'est pas très élevé!). Il agit au niveau cérébral et peut diminuer les douleurs et il suscite le mieux être du malade qui espérant la guérison se" sent déjà mieux" après la prescription, pour une durée limitée à ses capacité d'attente ou à la durée d'évolution de la maladie!

    Il rassure le prescripteur dans son besoin de soigner, et dire " je vous soigne " ne veut pas dire je vous "guéris", dixit Ambroise Paré. Le malade est dans la même attente que le soignant et attribue au médicament la fin ou l'atténuation de la maladie tant est grand son espoir de guérison par une intervention extérieure qui témoigne ainsi de la possibilité d'agir sur la maladie et la ...mort...C'est l'espérance qui a fait avancer la recherche et la médecine !

    Dr Marie-Claire Segonnes




















































































    Le placebo ne sert qu'à attendre que la maladie se termine d'elle même ou que la " crise" s'atténue. Il ne fait pas mieux que le" hasard" : 30% (le taux de vraies guérisons à Lourdes n'est pas très élevé!) Il agit au niveau cérébral et peut diminuer les douleurs et il suscite le mieux être du malade qui espérant la guérison se" sent déjà mieux" après la prescription, pour une durée limitée à ses capacité d'attente ou à la durée d'évolution de la maladie!
    Il rassure le prescripteur dans son besoin de soigner, et dire " je vous soigne " ne veut pas dire je vous "guéris", dixit Ambroise Paré. Le malade est dans la même attente que le soignant et attribue au médicament la fin ou l'atténuation de la maladie tant est grand son espoir de guérison par une intervention extérieure qui témoigne ainsi de la possibilité d'agir sur la maladie et la ...mort...C'est l'espérance qui a fait avancer la recherche et la médecine !

    Dr Marie-Claire Segonnes





  • Désobéissance civile

    Le 18 mars 2016

    Obligations diverses, règlements anti-démocratiques (notamment parce que décrétés par des personnes qui n'ont aucune authentique légitimité), devoirs de ceci ou de cela... qui nous éloignent de notre métier, qui est de soulager les gens, nous entrave, nous prive de moyens utiles et parfois même fondamentaux pour notre pratique, au nom d'une bien-pensance sirupeuse et déconnectée tant de la réalité que des vraies valeurs.

    Quand les soignants (les médecins et les autres) vont-ils enfin se décider à réagir ?
    Indignez-vous et révoltez-vous !

    Dr Jean-Paul Huisman

  • Placebo thérapie ouverte

    Le 19 mars 2016

    Il semble que cette expression ne soit plus (pas?) utilisée. Pourtant, cela a fait partie de mes pratiques. La placebo thérapie "ouverte" consiste à présenter le traitement prescrit comme "sans effet physique mais doué d'effets psychologiques". Et c'est me semble-t-il une information exacte. D'autre part, il existe un anxiolytique dont les comprimés blancs sont utiles le jour et les bleus le soir qui facilitent l'endormissement! Avec un "vrai" médicament, la forme, la couleur, la manière de le prescrire participent de l'effet placebo. Peut-on interdire ces effets?

    Dr François Balta

  • La quadrature du cercle

    Le 19 mars 2016

    Merci de cet avis juridique. La boucle est bouclée. Ou comment résoudre la quadrature du cercle! Bon courage à la médecine future, conciliation d'un cadre juridique imparable et d'une psychopathologie humaine aux facettes infinies!

    Dr Jérôme Lapraz

  • Je continuerai à utiliser le placebo

    Le 22 mars 2016

    C'est une question qui mériterait un congrès, réunissant médecins, philosophes éthiciens, à elle toute seule.
    On sait que l'administration d'un principe actif peut avoir un effet variable suivant la personne qui l'administre, plus avec le médecin que l'infirmière, plus avec cette dernière qu'avec la famille. Il y a aussi l'effet placebo pur, qui en fait est un acte thérapeutique, puisque analysable et même quantifiable.
    Entre l'éthique et la loi il y a parfois divergence, voir, contradiction, et c'est en enfreignant la loi que parfois on arrive à la modifier, me disait un philosophe lors d'une formation de plusieurs jours sur philosophie et médecine. Je ne veux pas inciter mes confrères à la désobéissance, mais personnellement je continuerai à utiliser de manière sensée le placebo.

    Dr Daniel Faucher

Réagir à cet article

Les réactions sont réservées aux professionnels de santé inscrits et identifiés sur le site.
Elles ne seront publiées sur le site qu’après modération par la rédaction (avec un délai de quelques heures à 48 heures). Sauf exception, les réactions sont publiées avec la signature de leur auteur.


Lorsque cela est nécessaire et possible, les réactions doivent être référencées (notamment si les données ou les affirmations présentées ne proviennent pas de l’expérience de l’auteur).

JIM se réserve le droit de ne pas mettre en ligne une réaction, en particulier si il juge qu’elle présente un caractère injurieux, diffamatoire ou discriminatoire ou qu’elle peut porter atteinte à l’image du site.