Slenyto pour traiter l’insomnie des enfants présentant des troubles du spectre de l’autisme

Les troubles du sommeil sont fréquemment associés aux troubles du spectre de l’autisme (TSA) et aux maladies neurogénétiques (MNG) (comme le syndrome de Smith-Magenis [SSM]). Selon les études, entre 40 et 80 % des enfants avec TSA sont concernés par de tels troubles contre 25 à 40 % des enfants neurotypiques.

Un impact important sur l’enfant et sa famille

Les troubles du sommeil peuvent survenir dès le plus jeune âge et ils exacerbent les manifestations de TSA : majoration du trouble de la communication sociale et des comportements stéréotypés et répétitifs, anxiété et instabilité de l’humeur, comportements agressifs, hostiles et d’automutilation. A long terme, les troubles du sommeil impactent d’autres domaines de la santé de l’enfant comme la croissance et le développement cognitif.  Par ailleurs, les troubles du sommeil ont été associés à une altération des capacités d’attention et de compréhension ou encore de la mémoire verbale de l’enfant. Il en découle une altération des performances scolaires et des scores de quotient intellectuel (QI). 

Ces troubles ont également d’importantes répercussions sur l’entourage et la vie familiale. Ils sont associés à un niveau élevé de stress parental et familial et à une diminution de la qualité de vie et de la cohésion familiale.

Quels troubles du sommeil ?

Les troubles du sommeil dans les TSA et les MNG n’ont pas de caractéristiques spécifiques. Difficultés à s’endormir, ou à rester endormi, ou encore réveil matinal précoce, sont fréquents à la fois chez les enfants à développement typique et chez les enfants avec TSA. A noter toutefois que de nombreux enfants avec un TSA (ou un SSM) semblent avoir besoin de moins de sommeil.  Pour leur part, les troubles du sommeil des enfants ayant un SSM sont constants et très sévères. Les réveils nocturnes sont prolongés et fréquents (de 2 à 4 par nuit). Le réveil est définitif vers 4 ou 5 h du matin avec anomalies de la vigilance durant la journée.

Quelle prise en charge ?

S’ils ne sont pas pris en charge, les troubles du sommeil des enfants avec TSA ou MNG ont tendance à persister. Diverses modalités thérapeutiques comportementales et pharmacologiques sont aujourd’hui disponibles. Elles sont souvent efficaces et facilement acceptables dès le plus jeune âge. Le traitement de première intention est l’hygiène du sommeil qui consiste à installer des conditions favorables à un sommeil efficace. En parallèle, une routine du coucher doit être mise en place. D’autres techniques comportementales plus spécifiques peuvent aussi être associées (bedtime fading, contrôle du stimulus…). Si ces mesures ne suffisent pas, une prise en charge pharmacologique est indiquée. Selon le consensus de « la National Sleep foundation » américaine, le médicament adapté pour traiter l’insomnie de l’enfant doit permettre d’améliorer la latence d’endormissement et le maintien du sommeil. Il doit de plus être doté d’une bonne tolérance avec peu d’interactions médicamenteuses et être facile à avaler.

Un médicament spécifique des troubles du sommeil des enfants et adolescents présentant un TSA

Actuellement un seul médicament a une autorisation de mise sur le marché spécifique pour traiter l’insomnie des enfants âgés de 2 à 18 ans avec un TSA et/ou un SSM, il s’agit d’une version pédiatrique de mélatonine à libération prolongée : Slenyto. L‘AMM de Slenyto a été approuvée par l’Agence Européenne des médicaments (EMA) en septembre 2018. Il a été montré que, chez les enfants avec TSA, il existe un déficit de sécrétion de mélatonine. En libérant lentement la mélatonine pendant plusieurs heures tout au long de la nuit (pendant 8 à 10 heures), Slenyto mime la sécrétion endogène de mélatonine. Cette dernière augmente ainsi dans le sang et favorise la survenue du sommeil tout en préservant son architecture physiologique. L’étude clinique de Slenyto® a démontré une efficacité rapide et durable sur les paramètres du sommeil de l’enfant, notamment une augmentation de la durée du sommeil, un raccourcissement de la latence d’endormissement et une amélioration du maintien du sommeil. Les comportements d’extériorisation des enfants et le bien-être des parents ont également été améliorés.

Slenyto se présente sous forme de minicomprimés pédiatriques à libération prolongée et dosés à 1 ou 5 mg de mélatonine. La dose initiale recommandée est de 2 mg. Si besoin la dose est augmentée à 5 mg avec une dose maximale de 10 mg. Slenyto doit être pris une fois par jour 30 minutes à 1 heure avant le coucher pendant ou après le repas. Cette formulation facile à avaler est adaptée aux enfants à partir de 2 ans.  

Des données sont disponibles pour une durée de traitement jusqu’à 2 ans. Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié. Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l’arrêt s’il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent. Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d’une dose plus élevée, le prescripteur doit d’abord envisager une diminution de la dose avant de décider d’un arrêt complet du traitement.

Slenyto® est disponible en pharmacie depuis le 2 avril 2020. Ce médicament est remboursé à 65 % (SMR important) au prix de : - Slenyto® 1 mg : PFHT : 33,68 € - PPTTC : 38,98 € - Slenyto® 5 mg : PFHT : 86,70 € - PPTTC : 99,71 €

Laurence Houdouin

Références
Conférence de presse du 27 février 2020.

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