Le certolizumab serait efficace en traitement d’entretien dans la maladie de Crohn

La maladie de Crohn (MC) nécessite souvent le recours à des immunosuppresseurs de façon prolongée. Le certolizumab pegol (CLB-P) est un anticorps anti-TNF alpha humanisé associé à une molécule de PEG et administrée par voie sous-cutanée (sc). Son efficacité a été étudiée lors de deux études de phase III sur 26 semaines, les études PRECiSE 1 et 2 (P1 et P2).

L’étude PRECiSE 3 (P3), présentée ici, a évalué l’efficacité à long terme du certolizumab pegol dans la MC à l’aide de l’indice de Harvey-Bradshaw (HBI). Rappelons que l’HBI est un indice simple qui mesure l’activité de la MC et qui est fortement corrélé au score d’activité de la maladie, le CDAI (Crohns Disease Index Activity). La réponse clinique (RC) était définie par une réduction du HBI supérieure ou égale à 3 points, et la rémission, par un HBI inférieur ou égal à 4.

Dans cette étude ouverte d’extension, les patients ont été recrutés à partir des deux études randomisées contre placebo : P1 et P2.  Dans l’étude P1, les patients ont reçu du CLB-P 400 mg  sc ou un placebo à S0, S2, S4, et ensuite toutes les 4 semaines de S8 à S24. Dans l’étude P2, les répondeurs à une phase d’induction avec du CLB-P 400 mg sc à S0, S2 et S4 ont reçu du CLB-P ou un placebo toutes les 4 semaines de S8 à S24. Dans l’étude P3, les patients ont reçu 400 mg de CLB-P sc toutes les 4 semaines.

Deux populations A et B de patients ont été analysées. La population A regroupait des patients ayant eu une induction puis un traitement de 24 semaines par CLB-P dans les études P1 et P2. La population B correspondait aux patients ayant répondu à une phase d’induction par le CLB-P puis ayant été randomisés pour recevoir du placebo « vacances de traitement » dans l’étude P2.

A la semaine 80 (26 semaines de P1 ou P2 + 54 semaines de P3), plus de 80 % des patients avaient une réponse clinique significative. La rémission était observée chez environ 75 % des patients (cf tableau).

Cette étude monte que le certolizumab pegol administré à raison de 400 mg sc toutes les 4 semaines est un traitement qui semble efficace pour maintenir à long terme la réponse dans la MC. Fait intéressant, une proportion importante de patients étant en rémission après un traitement par CLB-P après une phase d’induction, et ensuite randomisés pour recevoir du placebo, ont maintenu cette rémission sur 18 mois.

 

    Groupe A: P1 et P2 induction CLB-P puis CLB-P tous les mois   Groupe B: P2 induction CLB-P puis placebo tous les mois.
Valeur basale (P1 ou P2) moyenne (SD) de l’HBI [N]   9.6 (3.3) [329]   9.5 (3.3) [99]
    Réponse, % de P3 [n/N]   Réponse, % de P3 [n/N]
S26*   77,8 [253/325]   80,8 [80/99]
S52**   78,8 [204/259]   89,0 [73/82]
S80***   85,8 [182/212]   86,8 [59/68]
     
S26*   59,1 [192/325]   69,0 [69/100]
S52**   65,6 [170/259]   77,1 [64/83]
S80***   73,6 [156/212]   75,0 [51/68]


*S0, **S26, ***S54 de l’étude P3

 

Pr Marc Bardou

Référence
Schreibert S et coll. : Long-Term Treatment with Certolizumab Pegol for Up to 18 Months in Patients with Active Crohn’s Disease : Precise 3 Efficacy Results. Digestive Disease Week (Washington, USA) :19-24 mai 2007.

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