Nouvelle pompe à insuline, la boucle est bouclée !

En dépit de progrès indéniables, un contrôle glycémique optimal est loin d’être habituel au cours du diabète de type 1. Les objectifs fixés par les sociétés savantes, dont l’American Diabetes Association ne sont en réalité atteints que par une minorité de patients, dès lors que l’insulinothérapie est administrée de façon discontinue selon des modalités classiques, même avec les pompes à insuline dites conventionnelles. Or, la bonne qualité du contrôle glycémique est un des moyens les plus sûrs pour minimiser le risque de complications dégénératives à long terme. Dans l’attente du pancréas artificiel, des pompes à insuline hybrides fonctionnant en circuit fermé gagnent tout doucement du terrain.

C’est ainsi qu’en août 2016, la FDA a approuvé le système dit Minimed 670G (Medtronic)- qui rentre dans cette catégorie - chez les patients atteints d’un diabète de type 1 dès lors que leur âge est ≥14 ans. Un tel système fait intervenir un algorithme pour ajuster de manière automatique les doses d’insuline en fonction de la glycémie mesurée en continu par des capteurs perfectionnés. Il ne s’agit pas stricto sensu d’un pancréas artificiel, car cette pompe hybride peut nécessiter quelques ajustements effectués par les patients eux-mêmes, notamment pour modifier les bolus d’insuline selon les circonstances.

Une pompe hybride en circuit fermé

Ces systèmes semblent efficaces à court terme, mais leurs résultats en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi à long terme exigent à l’évidence plus de recul et c’est là tout l’intérêt d’un essai randomisé international d’une durée de six mois, intitulé IDCL (International Diabetes Closed Loop). La pompe hybride en circuit fermé testé dans l’étude est dite Control-IQ (Tandem Diabetes Care) et a été comparée à une pompe à capteur classique, moins sophistiquée, puisque la première comporte un module dédié pour éviter l’hypoglycémie, capable aussi d’administrer des bolus d’insuline de manière automatique, tout en augmentant les doses de cette dernière pendant la nuit pour que la glycémie du matin soit la plus proche possible des valeurs normales. Là encore, ce système ne saurait fonctionner de manière totalement automatique, même quand il est programmé en « auto », le patient guidant la pompe en fonction de sa consommation de glucides lors d’un repas ou encore de la glycémie mesurée au bout du doigt pour « corriger le tir » en cas de dérive métabolique.

L’essai international multicentrique IDCL a inclus 168 patients atteints d’un diabète de type 1, âgés de 14 à 71 ans, qui ont été répartis par tirage au sort (2 :1) en 2 groupes : (1) la pompe hybride en circuit fermé (n= 112) ; (2) pompe à capteur classique (n=56). Le critère d’évaluation principal était le pourcentage de temps passé avec une glycémie située dans l’intervalle thérapeutique, soit 0,70 à 1,80 g/l, cette dernière étant mesurée en continu dans les deux systèmes comparés.

Plus de temps dans la fourchette thérapeutique

Les taux d’HbA1c à l’état basal étaient compris entre 5,4 % et 10,6 %. Tous les participants ont terminé l’étude. Dans le groupe 1, le pourcentage de temps passé dans la fourchette thérapeutique était à l’état basal de 61±17 % ; il a augmenté à 71 ± 12 % durant les six mois de l’essai, tandis qu’il est resté inchangé dans le groupe 2, soit 59 ± 14 %. La différence intergroupe moyenne ajustée a été de 11 points de pourcentage en valeur absolue (intervalle de confiance à 95 % [IC 95%], 9 à 14 ; p < 0,001).

Pour ce qui est des critères secondaires, l’avantage est également à la pompe hybride en circuit fermé. Ainsi, le pourcentage de temps passé en hypoglycémie (< 0,70 g/l) s’est avéré inférieur avec cette dernière, la différence moyenne étant de -0,88 points (IC 95%, -1,19 à -0,57; p < 0,001). En ce qui concerne l’hémoglobine glyquée, là encore avantage à la pompe hybride en circuit fermé, avec au terme de 6 mois, une différence de -0,33 point de pourcentage (IC 95%, -0,53 à -0,13; p = 0,001). Le système testé a fonctionné en mode boucle fermée la plupart du temps, le pourcentage médian correspondant sur 6 mois étant estime à 90 % : en d’autres termes, le patient n’a pas eu à communiquer sa glycémie pour modifier les bolus d’insuline dans ce long laps de temps. Aucune hypoglycémie sévère n’a été constatée quel que soit le groupe.

Un seul épisode de coma acidocétosique est survenu dans le groupe traité.

Une étape de plus vers le pancréas artificiel 

Cette étude est une étape de plus vers le pancréas artificiel, même si le système testé en est encore éloigné. Les pompes hybrides en circuit fermé gagnent progressivement en maturité, mais l’automatisme total n’est pas encore au programme. Certes, le temps passé avec une glycémie située dans l’intervalle thérapeutique est allongé avec en corollaire un moindre risque de complications dégénératives à long terme, mais il reste quelques obstacles à franchir avant que cette technique soit utilisable par le plus grand nombre.

Parmi ceux-ci, figurent la lenteur de l’absorption sous-cutanée de l’insuline, l’exactitude insuffisante des capteurs et la flexibilité insuffisante des algorithmes équipant ces systèmes. D’autre part, ces derniers peuvent-ils être utilisés chez les patients à haut risque ? Quel est leur impact en termes de rapport coût-efficacité ? Comment seront-ils reçus par les patients et les professionnels de santé, compte tenu de leur complexité relative et de la crainte que peut susciter l’automatisme dans un domaine aussi sensible que le contrôle de la glycémie, connaissant le risque létal de l’hypoglycémie ? Autant de questions qui trouveront certainement des réponses dans les années à venir.

Dr Peter Stratford

Références
Brown SA et coll. : Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes. N Engl J Med., 2019 ; publication avancée en ligne le 16 octobre. doi: 10.1056/NEJMoa1907863.

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