Pourquoi tant de sujets sous Levothyrox ?

Paris, le jeudi 2 novembre 2017 – L’heure n’est peut-être pas encore totalement au bilan, car si « l’incendie est fixé, il n’est pas éteint » pour reprendre la formule du professeur de pharmacologie Jean-François Bergmann, auditionné sur "l’affaire" Levothyrox par l’Assemblée nationale. Néanmoins, la crise semblant s’être apaisée à la faveur notamment du retour de l’ancienne formule du médicament, importée d’Allemagne, quelques premiers enseignements paraissent pouvoir être tirés.

Quel statut juridique pour les spécialités à base de lévothyroxine, autre que le Levothyrox ?

C’est l’objet de la mission flash conduite par le député (LR) Jean-Pierre Door qui a présenté ses conclusions ce mardi 31 octobre. D’abord, un diagnostic assez clair : la crise est médiatique et non sanitaire. En effet, pour Jean-Pierre Door, sur la base des différentes auditions de spécialistes des pathologies thyroïdiennes et de pharmacologues, la nouvelle formule du médicament ne présente pas de risque pour les patients. Elle est même « meilleure, car elle est plus stable et d’un dosage plus précis, pendant toute la durée de validité du produit ». Rien de plus à signaler en ce qui concerne la qualité des substances utilisées pour sa fabrication : le médicament est en effet « produit en Allemagne à partir d’ingrédients européens. En aucun cas la qualité du produit n’a été mise en cause », relève Jean-Pierre Door. Les effets secondaires ne sont donc très probablement que la conséquence du changement de traitement chez des patients à l’équilibre particulièrement fragile, comme l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) l’a d’ailleurs confirmé. S’il ne faut donc pas suspecter de scandale sanitaire dans l’affaire Levothyrox, plusieurs critiques peuvent néanmoins être émises concernant la gestion de la "crise". Au-delà des différentes remontrances déjà formulées, Jean-Pierre Door signale un élément plus rarement abordé concernant le statut des autres spécialités à base de lévothyroxine. Il observe ainsi que les décisions ayant conduit à leur arrivée (ou retour) sur le marché « posent (…) un problème juridique, car seul le "Levothyrox  nouvelle formule" dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché en France ».

Explosion des prescriptions de Levothyrox

Outre cette appréciation de la crise, Jean-Pierre Door estime que celle-ci doit inviter à interroger différents phénomènes pas nécessairement spécifiques à la France, mais qui semblent y être plus marqués. Le député relève ainsi tout d’abord que « Depuis 1990, le nombre de boîtes de Levothyrox vendues en France a explosé : de 5 millions de boîtes, on est passé à 30 millions en 2016, trois millions de patients suivent ce traitement chronique, dont 85 % de femmes ». Une meilleure prise en charge des désordres thyroïdiens (avec pour objectif l’obtention d’une TSH "normale") et la progression de l’âge et de l’obésité peuvent en partie expliquer cette augmentation. Cependant, l’existence d’une tendance à la surprescription peut être suspectée. Jean-Pierre Door cite ainsi les observations de spécialistes de l’Académie nationale de médecine ciblant le grand « nombre d’opérations du goitre asymptomatique, conduisant à l’ablation de la glande thyroïde », des opérations qui pour la plupart pourraient être évitées. S’y ajoutent les taux anormaux de TSH asymptomatiques traités chez les plus de 60 ans « alors qu’aucune bénéfice n’est médicalement attendu ». Cette question de la sur prescription de lévothyroxine avait déjà été soulevée par différents observateurs dans la presse et sur les blogs.

Des malades trop souvent livrés à eux-mêmes ?

Parallèlement à cette question, la crise suggère la nécessité d’un renforcement du suivi des patients traités par lévothyroxine. Le défaut de transmission de l’information du changement de formule est en effet en partie liée au fait que les malades recevant ce traitement ne consultent que ponctuellement leur médecin, voire rarement. Souvent, ils n’ont par ailleurs qu’une connaissance parcellaire de la raison de leur prise en charge par lévothyroxine, ce qui une nouvelle fois a pu accentuer le sentiment de défiance que l’on a constaté. « L’accompagnement des malades doit être amélioré. Sur ce type de pathologie chronique, il importe que le patient connaisse le bon usage du médicament et du traitement. L’éducation thérapeutique doit être encouragée », insiste Jean-Pierre Door.

Le paternalisme encore une fois en cause ?

Enfin, rejoignant une fois encore d’autres observateurs, le député juge que l’affaire doit inciter à revoir les modes de communication entre laboratoires pharmaceutiques et patients. Sans revenir sur l’interdiction pour les premiers de faire de la publicité à destination du grand public pour ses médicaments sous prescription, il relève plusieurs failles qui auraient pu être corrigées. Il déplore ainsi que l’étude de bioéquivalence n’ait pas été publiée dès le changement de formule, plutôt que « sous la pression de la crise. Je rappelle qu’il s’agit d’un document administratif : il est librement communicable par l’ANSM, sous réserve des mentions relevant du secret d’affaire » insiste Jean-Pierre Door. Ce dernier observe par ailleurs d’un œil favorable l’idée d’introduire des notices spécifiques dans les boîtes lors d’un changement de ce type. Il insiste encore sur le rôle que pourrait jouer la CNAM dans la transmission de certaines informations aux patients atteints de maladie chronique. Mais au-delà, un changement philosophique paraît nécessaire pour éviter que les messages des autorités, laboratoires et médecins vers les associations de patients et les malades ne soient perçus comme empreints d’un certain mépris. « Les associations de patients se sont plaintes d’un manque d’écoute de la part des médecins et des institutionnels et ont dénoncé un certain paternalisme dans leur façon de réagir à leurs observations » relaye sur ce sujet Jean-Pierre Door. La mission sur l’information des patients conduite par Gérald Kierzek a pour objectif d'améliorer cette situation.

 

Le rapport de Jean-Pierre Door

Aurélie Haroche

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Vos réactions (5)

  • L'importance des excipients était parfaitement connue

    Le 02 novembre 2017

    Je suis médecin et traitée par Levothyroxine depuis 20 ans.
    Des génériques du Lévothyrox ont été vendus pendant plusieurs années, et substitués tout à fait légalement par les pharmaciens à l'insu des patients et de leurs médecins . Un certain nombre de patients ont signalé des signes d'hyper ou d'hypothyroidie lors de changement de marques de génériques, rapportés à des excipients différents.

    A la même époque des études avaient montré des différences d'effet de certains génériques d'anticonvulsivants, documentées dans différents pays par une augmentation des crises convulsives chez des patients antérieurement équilibrés avec le princeps. Là aussi des variations d'excipients avaient été mises en évidence selon les laboratoires.

    Il avait été admis que les prescripteurs pouvaient mentionner "non substituable" systématiquement pour les anticonvulsivants et pour le Lévothyrox.
    Cette mention est devenue tellement fréquente que les génériques du Levothyrox ont disparu des officines et Levothyrox a occupé sur le marché français un monopole de fait depuis quelques années.

    L'importance des excipients était donc parfaitement connue avant le changement de la formule.

    Les "effets secondaires" dont se sont plaints les patient(e)s sont des signes d'hyperthyroidie ou d'hypothyroidie. Les troubles de l'humeur et les troubles musculaires qui les accompagnent sont, en eux-mêmes, anxiogènes.

    Dr Colas

  • Re-fabriquer l'ancienne formule

    Le 03 novembre 2017

    C'est du baratin. Je suis médecin retraité et j'ai utilisé la nouvelle formule cet été à partir de juin : fatigue, douleurs musculaires de jambes et articulaires du genou, j'étais handicapé tout l'été. La médiatisation de l'affaire m'a décidé à acheter Euthyrox en Espagne (qui est avec le lactose) et l'effet a été spectaculaire en 10 jours.
    Fort heureusement la bataille juridique va commencer. Il y a certainement un problème de gros sous que les politiques ne veulent pas reconnaitre, comme toujours . Il faudrait obliger Merck à re-fabriquer l'ancienne formule.

    Dr Richard Epiphanie

  • Recherche sur les dysthyroïdies

    Le 03 novembre 2017

    Les médecins généralistes savent depuis longtemps que les dysthyroïdies augmentent et sont traitées, mais il n'y a aucune recherche sérieuse sur ce sujet. Seuls les cancers éveillent un peu de curiosité.

    Début 2000, en Auvergne, à la demande des médecins généralistes, l'ORS avait mené une étude sur les dysthyroïdies. Petit problème : il n'y avait aucun chiffre de base, donc impossible de conclure à une augmentation ou pas. Le traitement ne coûte pas cher et aucun laboratoire pharmaceutique n'a intérêt à financer de la recherche à ce sujet, donc rien ne se fait. Cela concerne pourtant la qualité de vie de 3 millions de personnes. Quid des délais entre l'apparition de symptômes et les modifications de TSH ? En pratique, cela semble pouvoir prendre jusqu'à plusieurs mois. Pendant ce temps, les patients sont traités d'hystériques. Encore un sujet de Santé Publique qui n'est pas traité, par indifférence et manque de financements publics.

    Dr Marie-Ange Grondin

  • Et si c'était l'association mannitol levothyroxine ?

    Le 05 novembre 2017

    La mention non substituable devant la prescription du levothyrox était admise par la sécurité sociale et par tous pour éviter la délivrance du générique de l'époque dont un excipient était du mannitol et dont l'introduction avait noté des intolérances, Pourquoi personne n'en fait référence. Si à cette époque le générique avait été introduit à petite échelle, ici il y a eu un basculement brutal d'un traitement bien supporté vers un générique et ce pour 3 millions de personnes.

    Certes si les 3/4 des patients supportent le nouveau levothyrox nous avons 600 000 personnes à manager. Des vrais intolérances, on évoque 1 à 6 pour cent (tsh identique et signes cliniques bien présents 30 000 à 120000? Et les signes cliniques évoquent un impact sur le cycle de krebs comme les statines). Le plus souvent des rééquilibrages qui peuvent être longs.

    Que penser d'une patiente très observante et bien équilibrée dont la Tsh a fait un bond de 1 à 60! Une autre vers 20, et une femme enceinte pour qui je courre après un bilan normal? Que penser des troubles visuels et association de signes hypo et hyper ? Il y a certainement des patients qui doivent associer intolérance et déséquilibre.

    Nous sommes tous fatigués et sursollicites par les patients, en atteste nos factures de secrétariat téléphonique (elle a fait un bond de 30 pour cent pour ma part).
    Que penser du fait que les endocrinologues n'aient pas été prévenus que le traitement qu'ils maniaient tous les jours depuis des années n'était pas stable! Pourtant nous avons congrès réunions publications !

    Nous avons été encore une fois meurtris par les dire de la ministre à l'encontre des médecins, on aurait du faire payer toutes les ordonnances de Tsh gratuites et les appels téléphoniques ! Et les une à deux heures perdues tous les jours...

    Dr Paule Nathan, endocrinologue

  • Trop souvent ou trop tôt

    Le 05 novembre 2017

    N'a-t-on pas pris un peu l'habitude des thyroïdectomies trop souvent ? Ou trop tôt ?

    Marie-France Hugot

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