Un nouveau rebondissement dans l’interminable affaire du
Lévothyrox. Un mois et demi après la mise en examen de la filiale
française du laboratoire allemand Merck, qui produit et
commercialise le Lévothyrox, c’est au tour de l’Agence nationale de
la sécurité du médicament (ANSM) d’être mis en examen dans cette
affaire pour « tromperie ». L’information a été délivrée par
l’ANSM elle-même, qui a publié un communiqué ce mardi dans lequel
elle déclare qu’elle « apportera sa pleine contribution à la
manifestation de la vérité mais conteste formellement les reproches
formés à son encontre car aucune infraction pénale n’a été commise
».
Un probable effet nocebo
Pour tenter de comprendre les tenants et les aboutissements de
l’affaire, il faut remonter en mars 2017, lorsque le laboratoire
Merck, à la demande expresse de l’ANSM, change la formule du
Lévothyrox, prescrit dans l’hypothyroïdie et pris quotidiennement
par 2,5 millions de personnes en France. Le principe actif du
médicament, la lévothyroxine, n’est pas affecté par ce changement
de formule et seul l’un des excipients est modifié (le lactose est
remplacé par du mannitol) afin d’améliorer la stabilité du
médicament.
Dans les mois qui suivent, plus de 30 000 patients se
plaignent de divers effets secondaires subjectifs (maux de tête,
vertiges, problèmes digestifs, chute de cheveux…). Bien que le
laboratoire Merck ait immédiatement affirmé que la modification de
l’excipient « ne change ni l’efficacité ni le profil du
médicament », les autorités sanitaires décident d’importer de
nouveau l’ancienne formule du Lévothyrox, sous le nom d’Euthyrox,
afin de laisser le choix aux patients (une importation qui doit en
principe prendre fin prochainement).
En juin 2019, une étude menée par l’ANSM sur plus de 2
millions de patients conclut qu’il n’existe « aucun argument en
faveur d’une toxicité propre de la nouvelle formule du Lévothyrox
». Sans le dire explicitement, les experts pointent du doigt un
possible effet nocebo pour expliquer la survenue de ces effets
secondaires et concluent qu’il s’agissait plus d’un problème de
communication que de sécurité du médicament.
Le laboratoire Merck condamné au civil en 2020
Une explication qui n’a pas convaincu certaines des «
victimes » supposées de ces effets secondaires, qui se sont
engagées dans une véritable croisade contre le laboratoire Merck et
l’ANSM, engageant des procédures judiciaires civiles,
administratives et pénales. Sur le plan civil, 3 329 patients ont
obtenu en juin 2020 la condamnation du laboratoire Merck par la
cour d’appel de Lyon à leur verser 1 000 euros chacun pour
préjudice moral, condamnation confirmée par la Cour de Cassation en
mars dernier qui a jugé que « lorsque la composition d’un
médicament change et que cette évolution de formule n’est pas
signalée explicitement dans la notice, le fabricant et l’exploitant
peuvent se voir reprocher un défaut d’information ».
Sur le plan administratif, l’action collective lancée par des
utilisateurs du Levothyrox en septembre 2021 contre l’ANSM pour
« défaut de vigilance et d’anticipation » est toujours
pendante devant le tribunal administratif de Montreuil.
Enfin, des utilisateurs de Lévothyrox ont également déposé en
2018 une plainte pénale pour tromperie aggravée et homicide et
blessures involontaires, procédure qui a donc abouti quatre ans
plus tard à la mise en examen du laboratoire Merck le 18 octobre
dernier puis de l’ANSM ce lundi par un juge d’instruction du
tribunal correctionnel de Marseille. Le fait que ce soit le chef de
tromperie qui était retenu contre les deux mis en cause semble
montrer que c’est bien un défaut d’information qui leur est
reproché et non pas les supposés effets nocifs du changement de
formule.
Quentin Haroche
