AstraZeneca : la France a-t-elle cédé trop vite à la peur ?

Emer Cooke, directrice exécutive de l’EMA
Paris, le mardi 16 mars 2021 – La décision prise à 16 h par l’Allemagne hier de suspendre l’utilisation du vaccin AstraZeneca contre la Covid laissait peu de doutes sur l’orientation qui allait être prise par les décideurs français. Néanmoins, la promptitude avec laquelle la France a à son tour choisi d’interrompre le recours à ce produit et le fait que l’annonce ait été faite par le chef de l’État a surpris.

Un nombre d’événements thromboemboliques sans aucun excès

La suspension du vaccin AstraZeneca par plus d’une dizaine de pays européens (Danemark, Norvège, Pays-Bas, Allemagne, France, Italie, Slovénie, Espagne, Portugal, Islande, Irlande, tandis que certains états ont suspendu un lot) semblait initialement une réaction à la survenue d’événements thromboemboliques. Selon les données de l’Agence européenne du médicament, trente cas ont été recensés sur une population de 5 millions de personnes vaccinées. En France, deux AVC ont été recensés sur 454 000 injections d’AstraZeneca, quatre troubles du rythme cardiaque et une myopéricardite (analysées dans le dernier bulletin de vaccinovigilance). Cette proportion d’événements thromboemboliques et cardiovasculaires ne représente nullement un sur-risque. L’EMA a en effet déjà indiqué que « Le nombre de cas d’évènements thromboemboliques chez les patients vaccinés n’est pas supérieur au nombre de cas qui seraient habituellement observés et attendus dans la population générale ». Compte tenu des 140 000 AVC recensés en France (soit autour de 385 par jour), entre deux et trois AVC auraient pu être attendus chez les personnes vaccinées par AstraZeneca (sujets chez lesquels l’incidence naturelle de l’AVC est en outre plus élevée qu’en population générale, qui inclut notamment les plus jeunes).

Des cas de thrombose veineuse cérébrale qui interrogent en Allemagne

Cependant, en Allemagne, le Paul-Elrich-Institut signale « une recrudescence notable » de thrombose veineuse cérébrale. La thrombose veineuse cérébrale est un événement très rare, dont l’incidence serait de 4 cas pour un million d’habitants. Les services de pharmacovigilance allemands ont recensé sept cas pour 1,7 millions de personnes vaccinées, soit un ratio qui  pourrait dépasser le nombre de cas attendu pour une période aussi courte et qui a  suscité une alerte de la part de l’Institut et provoqué la suspension allemande qui outre-Rhin n’est, contrairement à la France, pas perçue comme un choix politique mais technique. On signalera encore que le professeur Alain Fischer a évoqué, parlant de l’Europe en général, « des thromboses avec une anomalie coagulante que nous n'avons pas l'habitude de voir dans les embolies pulmonaires classiques. C'est sur cet aspect plus que sur le nombre de cas que portent les discussions » (aucune embolie pulmonaire n’est rapportée chez les sujets vaccinés avec AstraZeneca dans le dernier rapport de l’ANSM).  

Que va faire et que peut faire l’EMA ?

Désormais, la plupart des pays européens et notamment la France sont suspendus à l’avis de l’EMA. Cette dernière a déjà considéré que le rapport bénéfice/risque du vaccin demeurait favorable et estime, à l’instar de l’Organisation mondiale de la Santé, que l’utilisation du produit doit être maintenue. Une première réunion du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est prévue aujourd’hui, tandis que la réévaluation finale est attendue jeudi. Olivier Véran a indiqué ce matin que dès cette date, il espérait une possible reprise de la campagne de vaccination. L’analyse de l’EMA portera sans doute tout autant sur les chiffres européens, pays par pays, que sur les données de la Grande-Bretagne. Dans ce pays, où AstraZeneca a été largement utilisé, 35 signalements d’événements thrombo-emboliques (et trois cas de thrombose veineuse cérébrale) sur 9,7 millions d’injections ont été rapportés, soit un taux de 0,004 %, qui là encore ne dépasse nullement les proportions attendues. L’Agence européenne du médicament va surtout se concentrer sur les signalements particuliers de thrombose veineuse cérébrale, afin de repérer si le signal allemand est observé dans d’autres états ainsi que sur les antécédents des différents cas recensés. Enfin, les investigations doivent également concerner deux lots suspendus dans certains pays de l’est de l’Europe et d’une manière générale la possibilité que seuls certains lots puissent être associés à des effets indésirables spécifiques. Après ces différentes analyses, la décision de l’EMA devra repréciser les contours de l’indication du vaccin AstraZeneca, avec éventuellement de nouvelles restrictions d’utilisation (avec peut-être une contre-indication pour les sujets à risque d’événements thromboemboliques ou une focalisation sur les personnes à haut risque de forme grave de Covid). On notera cependant qu’en l’état actuel des données, les modifications d’indication sont peu probables, le risque thromboembolique apparaissant en effet  inférieur à celui qui existe par exemple pour certains contraceptifs.

Une défiance irrémédiable

Alors que pour l’heure, les données disponibles semblent confirmer le rapport bénéfice/risque favorable du vaccin, les conséquences sur la campagne de vaccination risquent néanmoins d’être redoutables. Au cours des deux prochaines semaines, 300 000 doses devaient être livrées aux médecins et 360 000 doses aux pharmaciens d’officine dès ces jeudi et vendredi. A ces doses, s’ajoutent une partie des 400 000 qui avaient été déjà été distribuées dans les officines ou les cabinets et qui n’avaient pas encore été administrées en fin de semaine dernière. Autant de vaccins qui auraient pu être injectés cette semaine : la suspension représente à n’en pas douter un coup de frein majeur pour la campagne. Mais plus encore que ce contretemps, la suspension entraînera certainement un renforcement de la défiance. Déjà, les incertitudes concernant l’efficacité du vaccin chez les plus âgés ont nourri une réserve importante, qu’avaient pu constater les médecins généralistes au moment du lancement de la campagne de vaccination dans leurs cabinets. Un sondage réalisé fin février par YouGov avait ainsi révélé que 22 % des Français (et 27 % des Allemands) refusaient l’idée de se faire immuniser grâce à ce vaccin préférant attendre de pouvoir avoir accès à un autre produit… une proportion qui ne dépassait pas 2 % en Grande-Bretagne. Cet écart ne pourrait que se creuser, même si dès jeudi, la décision de l’EMA permettait de relancer la vaccination.

Une suspension pas si inévitable  

Face au risque réel d’un discrédit majeur de la part de la population et donc d’une mise en péril de la campagne de vaccination, la suspension était-elle inévitable ? Probablement pas si l’on en juge par la Belgique, qui pour sa part a fait le choix de poursuivre l’utilisation du vaccin AstraZeneca. Au micro de Bel RTL, Christie Morreale ministre wallonne de la Santé explique les motivations du gouvernement belge : « Ce qui doit nous guider, ce sont les scientifiques et les médecins. On ne doit pas prendre des décisions émotionnelles et politiques. Ce sont des enjeux de santé publique. On a toujours fait confiance aux médecins. Nous nous fions à eux. Si jeudi, l'Agence européenne des médicaments nous dit qu'il faut suspendre, nous suspendrons. Nous nous baserons sur des faits médicaux. L'Agence européenne pour les médicaments nous a dit encore hier qu'il faut poursuivre ». Un grand nombre de médecins libéraux français pourrait regretter aujourd’hui de ne pas exercer sous pavillon belge. Ils sont en effet beaucoup à regretter la décision du gouvernement français et à s’interroger sur ses fondements scientifiques. L’absence en outre d’informations préalables des praticiens, dont beaucoup étaient au moment même de l’annonce d’Emmanuel Macron en train d’administrer le vaccin à leurs patients a été également fortement déplorée (un message a finalement été envoyé hier soir par la DGS indiquant qu’aucune démarche particulière n’était à réaliser pour les personnes déjà vaccinées). Bien sûr, certains pourront vouloir considérer que la logique de transparence et de précaution qui sous-tend cette suspension pourrait être interprétée comme un gage de vigilance, vigilance propice à rassurer les populations. Mais beaucoup d’exemples ont montré dans des domaines variés que les réhabilitations ne permettent que rarement de renverser complètement les dommages provoqués par une suspicion, même infondée.

Le professeur Alain Fischer reste toutefois optimiste et martèle ce matin : « C'est un coup dur mais la vaccination progresse. Et elle continuera quoi qu'il en soit ».

La faute de Macron ?

La France paiera-t-elle sa précipitation ? Paiera-t-elle le fait d’avoir préféré une cohésion artificielle de l’Europe en choisissant d’imiter l’Allemagne et le plus grand nombre, plutôt qu’une confiance institutionnelle en se référant à l’autorité de l’EMA ? Comment enfin expliquer que le Président de la République qui semblait guider par une certaine audace ces dernières semaines dans la gestion de l’épidémie (audace critiquée) n’ait pas fait à nouveau ce choix face à AstraZeneca ? Les heures qui viennent apporteront sans doute des éclairages indispensables pour répondre à ces questions, notamment concernant les signaux repérés en Allemagne.

Aurélie Haroche

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Vos réactions (3)

  • Pourquoi s'étonner ?

    Le 16 mars 2021

    Je parierais volontiers ma chemise que les actuels détracteurs de cette décision de suspension de la vaccination Astra-Zeneca par le Président seraient les premiers à le traiter d'irresponsable et de criminel s'il avait décidé la poursuite.

    Le problème, je crois, c'est la "communication " des scientifiques à travers les "organes de vulgarisation" qui est catastrophique. Il est tout à fait probable que les "incidents" survenus ne constituent que des corrélations sans lien de causalité avec le vaccin lui-même comme le suggèrent les chiffres de ces mêmes incidents survenant en temps normal dans la population.
    Mais une fois qu'une semblable information est sortie du "cercle médical et scientifique" pour entrer dans le "haut débit" du sensationnalisme médiatique, accompagné d'expressions de professionnels de santé pas toujours très responsables, plus rien n'est maîtrisable et "les réseaux asociaux" aidant, on peut comprendre qu'une autorité politique signe une "suspension de jeu", par "principe de précaution" ou "prudence juridique", comme on voudra.

    H.Tilly (MK)

  • Merci pour savoir raison garder

    Le 17 mars 2021

    Article documenté et bien balancé. Décision politique et communiqué de l’Élysée désastreux.
    Espérons que EMA ne cède pas à la panique et que les politiques suivent et se ressaisissent.

    Pr J.M Rodrigues
    Emeritus Pr Santé Publique et Numérique
    Université Jean monnet de Saint Etienne/UDL

  • Merci à la France

    Le 21 mars 2021

    Grâce à l'arrêt prudent de cette vaccination chez vous, le vaccin AstraZeneca a été repositionné pour les patients de plus de 55 ans. En espérant que la Belgique suive...

    Dr Béatrice Figa (Bruxelles)

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