Baclofène : des membres du comité scientifique temporaire spécialisé mis en place par l’ANSM critiquent… l’ANSM

Paris, le jeudi 13 juillet 2017 - La semaine dernière étaient rendus publics par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) les résultats d’une étude concernant la sécurité du baclofène prescrit dans l’alcoolodépendance. Les conclusions étaient inquiétantes : à haute dose notamment (entre 75 mg et 180 mg/j) les risques associés au baclofène apparaissent plus importants que ceux des autres médicaments indiqués contre l’alcoolodépendance. Face à ces résultats, en urgence, l’ANSM a décidé de modifier la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) et de limiter la posologie maximale à 80 mg/jour. Dans un communiqué publié en début de semaine, la Fédération addiction et son pôle MG ont vivement regretté et contesté cette décision. Aujourd’hui, c’est au tour de quatre membres du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) dédié à la RTU et installé par l’ANSM elle-même de protester. Dans une lettre ouverte au directeur général de l’Agence, Francis Abramovici, Xavier Aknine, Bernard Granger, Paul Kiritze-Topor et Claude Magnin énumèrent les nombreuses failles de l’étude. Ils signalent notamment que ses auteurs n’en sont pas connus et que les informations sur la méthodologie et le plan d’analyse statistique sont inexistantes. Ils relèvent par ailleurs que « Les auteurs de l’étude font des hypothèses et des interprétations vite assimilées à une imputabilité, ce qui est impossible avec ce type d’étude qui n’établit que des associations, en l’occurrence selon une méthodologie discutable ». Ils regrettent encore que plusieurs critères « fondamentaux » n’aient pas été pris en compte et jugent de ce fait que les groupes étudiés ne soient pas comparables. Compte tenu de ces différentes interrogations, les auteurs de la lettre estiment que la décision prise n’est pas « justifiée », d’autant plus qu’elle « ne tient aucun compte des données d’efficacité montrant l’intérêt des doses supérieures à 80 mg ».

M.P.

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