Baclofène : sa sécurité toujours en question

Paris, le mardi 17 octobre 2017 - Au début de l’été, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rendait publics les résultats de travaux conduits par ses soins en partenariat avec la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) sur la sécurité du baclofène prescrit chez les dépendants à l’alcool. Les conclusions de l’étude en vie réelle apparaissaient, pour les auteurs, préoccupantes, notamment en cas de recours à de fortes doses. Aussi, l’ANSM a-t-elle décidé de modifier la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour revoir la posologie.

Cette décision est critiquée par de nombreux spécialistes, qui soulignent notamment les nombreux biais de l’étude. Ainsi, le 13 octobre, à l’occasion d’une réunion du Comité scientifique temporaire de l'ANSM, plusieurs membres ont fait part de leurs réserves, alors que leur était enfin révélée la liste des chercheurs signataires. Bernard Granger et Catherine Hill ont ainsi souligné que les chiffres concernant l’utilisation du baclofène étaient discordants entre les deux études présentées par la CNAM. Ils ont également dénoncé le fait que la question de l’efficacité ne soit pas prise en compte. Concernant les données de toxicité, les deux praticiens ont en outre jugé que la « comparabilité des groupes n’est pas assurée » et ont jugé que le modèle de Cox utilisé pour l’analyse n’était « pas très fiable ».

Une imputabilité incertaine

Confortant en partie la position de ces praticiens quant aux limites des travaux de l’ANSM et de la CNAM, les premiers résultats de l’étude Baclophone (conduite par le CHU de Lille en partenariat avec plusieurs associations) sur l’imputabilité du baclofène dans les événements indésirables rapportés ont été présentés. Il apparaît que sur les 205 événements indésirables déclarés par les 104 patients inclus, onze pouvaient être considérés comme graves, mais seuls trois présentaient un score d’imputabilité égal ou supérieur à cinq (imputabilité probable ou certaine). Cependant, les responsables de ces travaux rejoignent quelque peu les conclusions de l’ANSM et de la CNAM en notant que les effets indésirables sont plus fréquents dans les cas d’une utilisation ne répondant pas aux recommandations ; ce qui confirme la nécessité d’une vigilance marquée concernant la dose.

M.P.

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