Délivrance du valproate aux femmes : des précautions insuffisamment respectées

Paris, le mercredi 25 octobre 2017 – Apposition sur les boîtes de médicaments de pictogrammes alertant de risques potentiels pendant la grossesse, rappel concernant la prescription d’IEC/ARA II chez les femmes enceintes qui avait été précédé d’une mise en garde semblable en janvier concernant les AINS : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a renforcé sa vigilance concernant les prescriptions chez les futures mères. L’affaire du valproate de sodium (Dépakine et ses génériques) a laissé des traces. Il est en effet apparu qu’en dépit de données de plus en plus précises concernant les risques tératogènes de cette molécule, elle a continué à être régulièrement prescrite aux femmes enceintes. Le défaut d’informations de la part des laboratoires et des autorités a été décrié. Cependant, on constate aujourd’hui qu’en dépit des piqûres de rappel sans ambiguïté de ces derniers mois, des manquements demeurent.

Valproate : des règles qui tardent à être pleinement appliquées

L’ANSM vient en effet de rendre publics les résultats d’une évaluation conduite par Sanofi Aventis France auprès de pharmacies d’officine sur l’application des règles de délivrance du valproate. Les nouvelles conditions de prescription et de délivrance (CPD) imposent en cas de prescription de valproate à une jeune fille ou une femme en âge de procréer la présentation d’un formulaire d’accord de soin et celle d’une ordonnance d’un spécialiste datant de moins d’un an. L’enquête menée entre avril et juillet 2017 auprès de 249 pharmacies (sur 1837 sollicitées) met en évidence un respect minoritaire des CPD, qui n’est constaté que dans 47 % des délivrances. Le taux de conformité est le plus faible chez les enfants (28 % pour les prescriptions concernant des filles de moins de 12 ans). Les règles sont mieux suivies en cas d’initiation du traitement (54 %) que lors du renouvellement (47 %). Il apparaît également que les préconisations sont mieux appliquées pour les spécialités indiquées dans l’épilepsie que pour celles concernant les troubles bipolaires. Des différences marquées s’observent par ailleurs en fonction des régions, avec un taux de respect bien plus faible en Ile de France (39 %) que dans le Sud-Ouest (59 %). On notera encore que le défaut de conformité des CPD n’a que trop rarement incité le pharmacien à contacter le médecin prescripteur (25 % des cas), tandis que « Dans la majorité des cas, ils ont tout de même dispensé le traitement (98 %) » refusant notamment le risque d’une rupture brutale de traitement.

Aussi, bien qu’une amélioration soit constatée depuis 2016 (l’enquête précédente révélait un taux de conformité ne dépassant pas 31 %), ces résultats sont décevants, d’autant plus que « la part des initiations et des renouvellements de prescription dans les délivrances de valproate chez les filles et femmes en âge de procréer est restée stable, de même que la part des spécialités indiquées dans l’épilepsie et les troubles bipolaires ainsi que celle des différents types de prescripteurs ».

Entre onze et quatorze médicaments prescrits aux femmes enceintes en France

La trop lente évolution des pratiques témoigne probablement d’un état d’esprit spécifique aux professionnels de santé français concernant la médicamentation pendant la grossesse. A cet égard, une étude publiée dans la revue Pharmacoepidemiology and drug safety, conduite par des chercheurs français,  sur la base de données concernant 28 000 femmes enceintes entre 2011 et 2014 révèle que les Françaises sont pendant leur grossesse de fortes consommatrices de médicaments. Le nombre de spécialités prescrites (qui incluent l’homéopathie et les compléments alimentaires, dont l’acide folique) varie en effet entre 11 et 14, contre une moyenne de huit aux Pays Bas, deux à sept en Allemagne et pas plus de trois aux Etats-Unis et en Europe du Nord. Les chercheurs notent par ailleurs que le « nombre de prescriptions n’a pas diminué entre 2011 et 2014 » et remarquent à propos du valproate que plusieurs milliers de femmes y ont été exposées durant leur grossesse pendant la période de l’étude. Cette situation préoccupante, d’autant que les données sur les risques tératogènes des médicaments sont loin d’être exhaustives, doit inviter à une prise de conscience des professionnels de santé, tandis qu’une meilleure information des patientes est indispensable. « Je pense que nous, médecins, avons un rôle important de suivi des femmes enceintes et donc des déclarations de tout événement lié à une prise médicamenteuse pendant la grossesse. Et puis il y a une grosse mesure d’information et de communication envers les médecins et envers les femmes, pour qu’elles soient au courant avant la grossesse » insiste sur France TV info, le docteur François Lacoin (Collège de la médecine générale, responsable du pôle médicaments).

L’enquête de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/content/download/111303/1410275/version/1/file/Enquete-Valproate-Synthese-ANSM.pdf

Aurélie Haroche

Référence
Romain Demailly et coll. : « Prescription drug use during pregnancy in France: a study from the national health insurance permanent sample », Pharmacoepidemiology and drug safety, DOI: 10.1002/pds.4265

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Vos réactions (1)

  • Procédure administrative inadaptée

    Le 29 octobre 2017

    Je devrais faire une information sur le valproate à une patiente psychotique persécutée qui en prend depuis 15 ans. Elle a 45 ans, elle est vierge et bièn sur nullipare. Le pharmacien me court après pour faire signer cette personne qui a toujours considéré que les traitements ne servaient à rien. Voilà ce que deviennent les procédure administratives dans la vraie vie.

    Dr Pascal Triboulet

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