L'ANSM mise en examen dans le scandale de la Dépakine

Paris, le mardi 10 novembre 2020 - En août dernier, l'annonce de la mise en examen de Sanofi Aventis France pour « homicides involontaires » avait été accueillie avec soulagement par les familles dont un enfant a présenté un effet tératogène après une exposition in utero au valproate de sodium (Dépakine et génériques). Désormais c'est au tour de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) de faire l'objet d'une mise en examen pour « blessures et homicides involontaires par négligence » dans ce dossier tentaculaire.

C'est l'agence elle-même qui a pris soin de rendre publique la décision des juges chargés de l'instruction dans un communiqué transmis le 9 novembre aux agences de presse. Soignant sa communication de crise, l’ANSM a fait preuve d'empathie et de réactivité en affirmant prendre « toute la mesure de la souffrance des victimes et œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants ». Elle « répondra à toute interrogation de la justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité ».

Cette procédure pénale vise à déterminer si le laboratoire français et l'Agence peuvent être tenus pour responsables des dommages allant jusqu'à la mort, subis par des enfants exposés in utero au valproate de sodium, commercialisé depuis 1967 et dont les effets tératogènes ont commencé à être documentés dès les années 80.

Une enquête ouverte en 2015

L’ouverture de l’instruction fait suite à une enquête préliminaire menée sous l’autorité du parquet depuis septembre 2015, après les premières plaintes de victimes.

Dans un rapport de février 2015, l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait estimé que Sanofi mais également l’Agence du médicament (ANSM) avaient fait preuve d’une « faible réactivité » et avaient manqué à leur obligation d'information vis à vis des patientes s'agissant de la toxicité du médicament. Plus récemment, une expertise accablante rendue dans le cadre de l'instruction a conduit à l'accélération soudaine du calendrier judiciaire.

Vers un grand procès de la Dépakine ?

« Dans ce dossier Dépakine, la responsabilité de l'ANSM est évidente » a estimé notamment Me Charles Joseph-Oudin, avocat de l'Association des parents d'enfants victimes de la Dépakine, à l'antenne de Franceinfo.

Il est vrai que l’institution est dans le viseur des experts qui estiment que les autorités n’ont à aucun moment tiré profit de l’accumulation des données de la littérature concluant à la toxicité du produit, tandis qu’elles auraient même tardé à répondre aux demandes de changement du résumé des caractéristiques du produit formulées par Sanofi, dans le sens d’une plus grande prévention des risques.

La responsabilité de l’Etat a déjà été soulevée sur le terrain civil. Le Tribunal administratif de Montreuil a reconnu la « carence fautive » des institutions en matière d’information du public. Trois familles ont été indemnisées à hauteur de 290 000, 200 000 et 20 000 euros, selon la date de naissance des enfants exposés in utero au valproate de sodium, et aujourd’hui handicapés.

Concernant les dédommagements futurs, les avocats des familles de victimes "invitent le laboratoire et l'État à mettre en place une procédure d'indemnisation rapide, efficace et complète pour les victimes".

Vers un grand procès lointain ?

Cette mise en examen intervient peu de temps après la conclusion du procès du Médiator, où l’ANSM avait en partie reconnue sa responsabilité devant le juge. Un procès qui souligne à quel point la route reste encore longue pour les familles des victimes de la Dépakine.

Ainsi, de l'aveu de Me Joseph-Oudin, il est difficile en l'état d'imaginer un procès « avant quatre ou cinq ans ».

C.H.

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Vos réactions (2)

  • Question sur la responsabilité d'une agence officielle

    Le 10 novembre 2020

    J'ai une question, qui peut paraître naïve, aux hommes de loi :l'ANSM représente l'Etat, et cette agence mise en cause peut être donc condamnée tant au pénal qu'au civil.

    Au civil, la condamnation sera surtout pécuniaire (avec l'argent du contribuable d'ailleurs !).

    C'est en principe à l’État de se retourner après contre ses propres agents pour leurs fautes : les sanctions dépendront du statut de ces agents, mais cela m'étonnerait qu'on les vire en les privant de leur retraite ou en leur demandant de rembourser l'amende ...

    Mais si l’État est condamné au pénal, comment cela se passe-t-il ? L'Administration publique, même reconnue coupable de négligence criminelle, peut elle envoyer un de ses membres en prison ? Et dans ce cas ne va-t-elle pas invoquer la "faute détachable du service" ?

    Donc j’attends avec impatience vos réponses. Si la rédaction du JIM sèche, je lui suggère de demander aux avocats des plaignants de la Dépakine° : l’État condamné au pénal, un sacré défi pour eux !

    Dr F.Chassaing

  • Je ne voudrais pas jouer aux...

    Le 11 novembre 2020

    ... y'a ka, fautqu'on, mais ce sujet m'a passionné, je m'excuse de ce terme auprès des victimes.

    Lors de mes études, commencées en 1973, la Dépakine existait déjà, et faisait déjà, me semble t-il, l'objet de réserves non élucidées, en particulier concernant les effets secondaires potentiels pendant la grossesse, avec risque de malformations.

    Peu à peu, au cours de ma "carrière", je me suis modestement en qualité de généraliste, celui qui ne sait rien sur presque tout, (je suis un peu aigris, je le reconnais), intéressé à ce sujet en fait multidisciplinaire, c'est peut-être la un aspect du problème. J'ai appris ou constaté les faits suivants, non chronologiques, de mémoire, et je m'en excuse:

    Que les obstétriciens se foutaient des femmes sous Dépakine, veuillez m'excuser,

    Que les neurologues se foutaient des femmes enceintes sous Dépakine, veuillez m'excuser,

    Que les 2 se foutaient du traitement à compléter à la Dépakine, à savoir la vitamine B9, veuillez m'excuser,

    Que la prescription de Dépakine devait être associée à un traitement anticonceptionnel "efficace"avec test de grossesse mensuel dans tous les cas, sans exception,

    Qu'un traitement par vit B9 état souhaitable 2 à 3 mois avant la procréation, mais personne ne prévenait les femmes de "prévoir" leur grossesse,

    Que, toujours de mémoire, un traitement par Dépakine devait initialement être instauré par un médecin compétent...

    D'autre part, lors de mes cours initiaux, et ce n'est pas récent, on concevait que certaines épilepsies étaient d'origine génétique, polyallélique, et souvent mais à des degrés variables associées à un risque de malformations, neurologiques le plus souvent, et de mémoire, à un risque important de fente palatine. La Dépakine pouvait être supposée être(?, déficit associé en B9 ?) à l'origine ou aggraver ces malformations.

    Il me semble qu'elle a été l'un des premiers anti épileptiques efficace.

    Il me semble évident ( y'a qu'a, fautqu'on, je sais!) que d'autres antiépileptiques sont apparus par la suite, moins d'effets secondaires, plus spécifiques, d'autres problèmes...dont la prescription est réservée à des médecins chevronnés.

    Bref, il ne m'appartiens pas de porter un jugement. Le laboratoire concerné, les administrations concernées, les ministres, ceux qui passent de l'agriculture à la culture puis à la santé, et nous mêmes devrions tous nous poser des problèmes personnels sur nos responsabilités collectives, d'une part, et évaluer le risque de pertes de chance (je n'aime pas ce mot) d'autre part des victimes.

    Qu'il y ait responsabilité pénale ne fait sans doute aucun doute mais n'est pas du champs de mes compétences professionnelles.

    En fait, je me sens désabusé, où est le sérieux? car en plus, d'autres scandales vont apparaître...

    Dr Jean-Paul Vasse


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