Paris, le jeudi 22 août 2019 - Dans une lettre publiée dans la
revue Clinical Pharmacokinetics, des chercheurs français et
britanniques en pharmacologie s’interrogent sur la taille de
l’échantillon de l’étude de bioéquivalence réalisée par les
laboratoires Merck destinée à comparer la nouvelle formule du
Levothyrox à l’ancienne. Ces travaux ont concerné 204 personnes et
avaient conduit à confirmer la bioéquivalence moyenne entre les
deux formulations. Cependant, Didier Condorcet et coll. observent
que ce large échantillon ne permettait pas de mettre en évidence la
fréquence des variations individuelles. Ces auteurs vont plus loin
en mettant en évidence qu’un échantillon de plus petite taille
(plus souvent de mise dans ce type d’études) aurait conduit à
remettre en cause la bioéquivalence. Dès lors, ils suggèrent que le
nombre important de sujets aurait été destiné à favoriser la
démonstration d’une bioéquivalence moyenne. Les laboratoires Merck
ont rapidement répondu que leur protocole répondait parfaitement
aux réglementations en vigueur et a d’ailleurs été validé par les
autorités françaises. S’il est bien difficile, bien que d'aucuns
n’aient pas hésiter à le faire, de conclure à l’existence d’une
manipulation délibérée et s’il faut une nouvelle fois rappeler
qu’au-delà d’effets secondaires transitoires chez certains patients
le passage de l’ancienne formule vers la nouvelle formule ne peut
être considéré comme un scandale sanitaire (sauf peut-être un
scandale de communication sanitaire), cette observation invite une
nouvelle fois à s’interroger sur le manque d’adaptation des
protocoles de bioéquivalence en général et pour les médicaments à
marge thérapeutique en particulier.
A.H.
